스위스 기반의 제약기업 노바티스(Novartis)는 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah)를 공격적인 유형의 혈액암 2종에 대해 승인할 것을 권고했다고 발표했다.
노바티스는 지난 29일 CHMP가 환자의 T세포를 이용해 암을 치료하는 1회용 치료제 킴리아에 대해 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 내놓았다고 전했다.
노바티스는 킴리아를 이식 후 재발했거나 2차례 이상 재발한 25세 이하의 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자 및 2차 이상의 전신요법 이후 재발했거나 불응성의 성인 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 환자를 위한 치료제로 신청했다.
유럽 집행위원회가 킴리아를 최종 승인할 경우 유럽 내에서 DLBCL과 B세포 ALL에 대한 치료제로 이용할 수 있는 최초의 CAR-T 세포 치료제가 될 전망이다.
유럽의약청은 킴리아를 소아 불응성/재발성 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 우선순위 의약품(PRIority MEdicines, PRIME)으로 지정한 바 있다.
노바티스 항암제사업부 리즈 배럿 CEO는 “CHMP의 긍정적인 의견은 유럽 내에서 공격적인 유형의 혈액암을 앓는 소아 및 성인 환자에게 매우 중요한 의미가 있다”고 말했다.
이어 킴리아가 “막대한 미충족 수요에 대응하는 것을 돕는 매우 혁신적인 치료제”라고 강조하면서 “CAR-T 혁신을 이끌면서 유럽 환자를 위해 의미있는 차이를 만들 수 있어 자랑스럽게 생각한다”고 덧붙였다.
킴리아는 작년에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인됐다. 노바티스는 캐나다, 스위스, 호주, 일본에서도 킴리아에 대한 승인 신청을 추진 중이다.
