프랑스계 제약기업 입센은 올해 초 미국에서 승인된 카르시노이드증후군 설사에 대한 치료제를 유럽에서도 승인받았다고 밝혔다.
입센은 유럽 집행위원회가 소마토스타틴 유사체 치료로 충분히 조절되지 않은 성인 카르시노이드 증후군 설사 환자를 대상으로 소마토스타틴 유사체 치료와 저멜로(Xermelo, telotristat ethyl)를 병용할 수 있도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 유럽연합 회원국 28개국과 노르웨이, 아이슬란드에서 저멜로의 시판을 허가하는 것이다.
저멜로의 효능과 안전성은 임상 3상 시험 2건의 자료를 통해 입증됐다. 이 중 TELESTAR 임상시험은 12개 국가에서 135명의 환자들을 대상으로 실시됐으며 TELECAST 임상시험은 TELESTAR와 비슷하게 설계돼 총 76명의 환자들을 대상으로 진행됐다.
저멜로로 치료를 받은 환자그룹은 위약군에 비해 일일 장운동 횟수가 최소 30% 이상 감소한 환자비율이 더 높았으며 소변 내 5-HIAA(5-hydroxyindole acetic acid)가 감소한 것으로 관찰됐다. 가장 흔한 이상반응으로는 복통, GGT(gamma-glutamyl transferase) 수치 증가, 피로 등이 보고됐다.
입센의 데이비드 믹 최고경영자는 “카르시노이드 증후군이 충분히 조절되지 않는 환자들을 가장 쇠약하게 만드는 증상인 설사를 개선시키는데 있어 효능과 안전성이 증명된 새 치료옵션을 제공하게 돼 기쁘다”고 밝혔다. 이어 “저멜로는 신경내분비종양 환자의 치료과정에서 매 단계마다 임상적 유익성을 제공하려는 자사의 전략을 보완한다”고 말했다.
국제신경내분비종양연합의 테오도라 코라로바 집행이사는 “카르시노이드 증후군과 연관된 심각하고 예측 불가능한 설사는 환자의 삶에 큰 부정적인 영향을 미친다”며 “많은 환자들이 신체적, 정신적 건강, 사회적 역할, 생활방식에 영향을 받는다”고 설명했다. 그러면서 “새로운 치료제와 추가적인 정보 및 지원 등이 필요한 상황”이라고 덧붙였다.
카르시노이드 증후군은 고분화 신경내분비종양이 다량의 세로토닌과 혈관작용성 산물을 체순환계로 분비할 때 발생하는 증상들을 말한다. 대표적인 증상으로는 피부 홍조, 설사, 천명, 복통, 심장판막질환 등이 있다. 소마토스타틴 유사체는 세로토닌 방출을 억제하는 약물로 카르시노이드 증후군에 대한 1차 치료제다.
저멜로는 경구 복용하는 TPH(tryptophan hydroxylase) 효소 억제제로 신경내분비종양 내 세로토닌 생산을 감소시키도록 만들어졌다. 입센은 렉시콘과 2014년 10월에 미국과 일본을 제외한 국가들에서 저멜로에 대한 독점적인 판권을 갖는 계약을 맺었다.
렉시콘은 올해 2월에 미국 식품의약국으로부터 저멜로를 소마토스타틴 유사체로 충분히 조절되지 않은 환자의 카르시노이드 증후군 설사 치료를 위해 소마토스타틴 유사체와 병행하는 약물로 승인 받았다.
