사노피와 리제네론은 아토피 피부염 치료제 두픽센트(Dupixent, 두필루맙)에 대한 긍정적인 임상시험 결과를 추가로 발표했다.
사노피와 리제네론은 면역억제제 사이클로스포린 A(cyclosporine A)로 충분히 조절되지 않았거나 이 약물에 내약성이 없거나 의학적으로 권장되지 않는 상황인 중등도에서 중증의 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 두픽센트를 평가한 임상 3상 CAFÉ 시험 결과를 공개했다.
이 연구에서 두픽센트와 국소 스테로이드제(TCS) 병행 투여는 전체 질병 중증도와 피부 상태, 가려움증, 환자 보고 삶의 질 등을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.
사이클로스포린 A는 대부분의 유럽 국가와 일본에서 아토피 피부염에 대한 치료제로 승인됐지만 미국에서는 승인되지 않았다.
유럽에서 325명의 환자들이 이 임상시험에 참가했으며 일차 평가변수는 습진부위·중증도지수(EASI) 점수 면에서 75% 이상 개선됐다는 것을 의미하는 EASI-75에 도달한 환자 비율이었다.
시험 결과 매주 두픽센트와 국소 스테로이드제를 투여 받은 환자들 중 59%, 2주마다 두픽센트와 국소 스테로이드제를 투여 받은 환자들 중 63%가 치료 16주째에 EASI-75에 도달한 것으로 집계됐으며 위약과 국소 스테로이드제를 투여 받은 환자들 중에는 30%가 EASI-75에 도달했다.
국소 스테로이드제를 병행하면서 두픽센트를 매주 또는 2주마다 투여 받은 환자들 중 EASI 면에서 개선효과를 경험한 환자 비율은 각각 78%와 80%였다. 이에 비해 위약과 국소 스테로이드제 투여군에서 EASI 개선 비율은 47%였다.
이외에도 소양감 점수식평가척도, 피부질환 삶의 질 지수, 환자중심 습진지표 등으로 측정된 가려움증, 삶의 질, 불안증 및 우울증 같은 증상에 관한 다른 이차 평가변수들도 달성된 것으로 확인됐다.
네덜란드 위트레흐트 의과대학 국립아토피피부염전문센터 피부과의사인 마졸렌 데 브루인-웰러는 “중등도 및 중증의 아토피 피부염 환자 중 일부는 내약성이 없거나 효능이 부족하거나 또는 다른 질환 및 다른 의약품과의 상호작용 때문에 사이클로스포린 치료를 중단한다”고 설명했다.
이어 “CAFÉ 연구에서 두픽센트와 국소 스테로이드제 병용요법은 전체 질병 중증도와 병변, 가려움증, 삶의 질, 걱정 및 우울증 같은 증상을 유의하게 개선시켰다”며 “안전성 프로파일도 이전 연구결과들과 일치했다”고 부연했다.
두픽센트는 올해 3월에 미국에서 국소 처방용 치료제에 충분히 조절되지 않거나 이러한 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 성인 아토피 피부염 환자를 위한 치료제로 승인됐다.
유럽에서는 지난 7월에 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받은 상태이며 조만간 유럽 집행위원회의 최종 결정이 내려질 것이라고 예상되고 있다.
사노피 리제네론은 두픽센트를 조절되지 않는 지속적인 천식, 비용종, 호산구성 식도염에 대한 치료제로도 시험 중이다. 두 회사는 두픽센트 판매액이 최대 40억 달러 이상을 기록할 수 있을 것이라고 내다보고 있다.
이번 연구결과는 스위스 제네바에서 열린 유럽 피부학·성병학 학회 회의에서 발표됐다.
