존슨앤존슨의 새로운 판상 건선 치료제인 구셀쿠맙(guselkumab)의 유럽 승인이 임박했다.
존슨앤존슨의 계열사 얀센-실락 인터내셔널 NV는 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 구셀쿠맙을 전신치료를 받을 수 있는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자를 위한 치료제로 승인할 것을 권고했다고 밝혔다.
얀센의 유럽·중동·아프리카 지역 메디컬어페어인 호세 안토니오 부론 비달 부사장은 “판상 건선을 앓는 사람은 이 질환으로 인한 고통과 보기 흉한 증상 때문에 막대한 신체적, 감정적 고통을 겪으며 개선된 치료옵션을 필요로 하고 있다”고 설명했다. 이어 “구셀쿠맙은 다른 치료옵션에 대한 수요를 가진 환자에게 유의하고 지속적인 효능을 제공할 수 있는 것으로 나타났다”고 강조했다.
얀센은 임상 3상 시험 3건에서 나온 자료를 토대로 유럽 내에서 시판허가신청서를 제출했다. 이 가운데 VOYAGE 1과 VOYAGE 2 임상시험에서는 구셀쿠맙이 모든 일차 및 이차 평가변수 면에서 위약이나 휴미라(Humira, 아달리무맙)보다 더 우수한 효능을 가진 것으로 입증됐다.
두 연구에서 16주 이후 구셀쿠맙 치료군에서 증상이 건선부위·중증도지수(PASI) 점수가 90% 이상 감소해 증상이 크게 개선됐다는 것을 의미하는 PASI 90 도달률은 각각 73.3%, 70.0%로 나타났으며 이에 비해 아달리무맙 치료군에서는 49.7%, 46.8%로 분석됐다. 또한 최초 0주째와 4주째 투여 이후 8주마다 구셀쿠맙을 투여하는 용법이 지속적인 효능을 제공하는 것으로 나타났으며 내약성도 전반적으로 우수한 것으로 관찰됐다.
두 연구에서 16주 동안 구셀쿠맙 치료를 받은 환자 중 대다수는 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수가 0 또는 1로 집계돼 건선이 더 이상 이 환자들의 건강관련 삶의 질에 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다. 구셀쿠맙 치료군은 16주째 건선 증상과 징후를 평가하는 건선증상·징후일지(PSSD) 점수 면에서 증상이 없다고 답한 환자 비율도 위약군이나 아달리무맙 치료군보다 더 많았다.
구셀쿠맙은 건선의 면역 염증성 반응에서 핵심 인자인 인터류킨-23(IL-23)을 선택적으로 표적으로 삼는 최초의 치료제다. 유럽에서 올해 안에 최종 승인될 것이라고 예상되고 있으며 승인될 경우 트렘피야(Tremfya)라는 제품명으로 발매될 예정이다. 미국에서는 지난 7월에 전신치료나 광선요법을 받을 수 있는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 위한 치료제로 승인됐다.
구셀쿠맙은 현재 임상 3상 시험에서 건선성 관절염에 대한 치료제로도 평가되고 있으며 크론병에 대한 임상 3상 프로그램도 계획돼 있다.
