미국 식품의약국(FDA)이 미국 기반의 기업 밀란(Mylan)과 인도 기업 바이오콘(Biocon)의 유방암 치료제 허셉틴(Herceptin, 트라스투주맙) 바이오시밀러에 대해 추가적인 자료 검토를 이유로 승인결정을 3개월 늦추기로 결정했다. 당초 두 회사의 바이오시밀러는 이번 달에 승인 여부가 판가름날 것이라고 예상됐었다.
바이오콘이 인도 봄베이 증권거래소를 통해 밝힌 내용에 따르면 FDA는 이 트라스투주맙 바이오시밀러에 대한 검토완료 예정일을 12월 3일로 연기했다. 바이오콘 측은 미 당국의 승인결정 연기가 신청서 검토 과정에서 제출된 일부 부연설명 정보에 대한 검토를 위한 것이라고 전했다.
바이오콘과 밀란은 스위스 제약기업이 만든 생물의약품 허셉틴을 복제한 바이오시밀러를 공동 개발했다. 인도 경제신문 이코노믹타임스 보도에 의하면 회사 측은 3개월의 검토기간 연장이 예상하고 있는 제품 발매 일정에 영향을 주지 않을 것이라고 밝혔다.
앞서 바이오콘은 트라스투주맙과 페그필그라스팀(pegfilgrastim, 뉴라스타) 바이오시밀러와 관련해 해당 제품들을 다루는 시설에 대한 재조사가 진행되면서 유럽 내에서 승인신청을 철회한 적이 있다. 프랑스의 의약품 규제당국은 지난 7월에 이 의약품들을 제조하는 시설에서 우수제조관리기준(GMP) 상의 위반사항을 발견했다.
바이오콘은 이코노믹타임스를 통해 FDA가 검토 중인 정보가 자사의 제조시설에 대한 GMP 검사 결과와는 연관이 없다고 강조했다. 유럽 내 승인신청을 철회했을 때는 이 결정이 재조사에 따른 유럽의약품청의 절차상 요구사항의 일환이라고 해명한 바 있다.
미국 FDA의 항암제 자문위원회(ODAC)는 바이오콘과 밀란의 트라스투주맙 바이오시밀러의 승인을 만장일치로 권고한 상태다.
바이오시밀러의 승인 연기는 원제품 제조사인 로슈에게 호재로 작용할 전망이다.
