미국 식품의약국(FDA)은 광견병 감염증에 대한 새로운 바이러스 노출 후 예방제를 승인했다.
미국의 케드리온 바이오파마(Kedrion Biopharma)와 이스라엘 제약사 카마다(Kamada)는 FDA가 케드랩(Kedrab)을 광견병에 걸렸거나 광견병이 의심되는 동물에 접촉한 이후 즉시 투여하는 광견병 감염증에 대한 수동적, 일시적, 노출 후 예방요법제로 승인했다고 발표했다.
케드랩은 광견병 백신 접종과 병행해 투여해야 하는 의약품이다. 미국에서는 매년 약 4만 명이 치명적인 질환인 광견병에 영향을 받고 있어 해당 시장의 규모가 연간 1억 달러 이상인 것으로 추정되고 있다. 두 회사는 미국에서 내년 초에 케드랩을 발매할 계획이다.
케드랩의 승인은 미국에서 118명의 건강한 사람들을 대상으로 실시된 전향적, 무작위배정, 이중맹검, 비열등성, 임상 2/3상 시험의 자료를 근거로 이뤄졌다.
케드랩의 승인 이전에 미국에서 광견병 바이러스에 노출된 사람을 대상으로 광견병 발생을 예방하기 위해 사용할 수 있는 인간 광견병 면역글로불린 치료옵션은 2종뿐이었다.
케드리온과 카다마는 인간 혈장 유래의 면역글로불린인 케드랩이 최근 몇 년 사이에 공급이 불안정했던 광견병 시장에 진입하게 된다고 설명했다.
케드리온의 파올로 마르쿠치 최고경영자는 “케드랩은 케드리온 바이오파마가 미국 내에서 임상 개발부터 상업화 활동까지 맡은 첫 제품”이라고 말했다. 이어 “광견병은 치명적이지만 완전히 예방 가능한 질환”이라며 “의사들에게 안전하고 효과적인 또 다른 대안을 제공하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
카마다의 아미르 런던 최고경영자는 “자사의 특수한 면역 글로불린 정제 기술이 케드랩의 개발에 사용돼 자랑스럽다”며 “케드리온 바이오파마와 함께 성공적으로 제품을 발매할 수 있길 기대하고 있다”고 전했다.
카마다는 미국 외 국가들에서 캠랩(KamRAB)이라는 제품명으로 2006년부터 인간 광견병 면역글로불린 제품을 판매해왔다.
케드리온은 인간 광견병 면역글로불린 제조에 사용되는 원료인 고역가 광견병 혈장을 전 세계적으로 공급하는 회사 중 하나다.
케드리온과 카마다 간에 체결된 임상 개발 및 판매 계약에 따라 카마다는 케드랩에 대한 라이선스를 보유하고 있으며 케드리온은 미국 내에서 이 제품에 대한 독점적인 판권을 갖고 있다.
