파킨슨병 치료에 사용되는 레보도파(levodopa)로 인해 발생하는 이상운동증(dyskinesia)에 대한 치료제가 미국에서 승인됐다.
미국 제약회사 아다마스 파마슈티컬스(Adamas Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)이 도파민작용성 의약품을 병행하거나 병행하지 않고 레보도파 기반의 치료를 받는 파킨슨병 환자에서 발생하는 이상운동증에 대한 치료제로 고코브리(Gocovri, 아만타딘) 서방형 캡슐을 승인했다고 발표했다.
시험약 ADS-5102로 알려졌던 고코브리는 FDA에 의해 희귀의약품으로 지정된 바 있으며 이 적응증에 대해 승인된 최초의 치료제다.
미국 캔자스의료센터 신경학부문 라제쉬 파화 교수는 “고코브리는 통제된 임상시험에서 레보도파를 투여 받는 파킨슨병 환자의 이상운동증과 OFF시간을 모두 감소시키는 것으로 나타난 첫 파킨슨병 약물”이라고 설명했다. 이어 “이상운동증과 OFF시간에 대한 치료는 파킨슨병을 관리하는데 있어 미충족 수요로 남아있었으며 고코브리의 승인은 이에 대응하는 중요한 진전”이라고 강조했다.
고코브리는 하루 1회 취침 시 복용하는 고용량의 아만타딘 274mg이며 아침부터 하루 내내 운동장애가 발생할 수 있는 시간 동안 높은 수준의 아만타딘을 지속적으로 전달한다.
파킨슨병 환자들은 질환이 진행됨에 따라 파킨슨병의 근원적인 증상이 되돌아오는 OFF시간의 반복을 피하기 위해 더 높은 용량의 레보도파를 더 자주 투여 받는다. 파킨슨병 환자들은 OFF시간 동안 행동이 느려지는 서동, 강직, 보행장애, 자세 불안정 등을 겪는다.
하지만 결국에는 레보도파로 치료를 받는 환자 중 약 90%가 이상운동증을 경험하게 된다. 이상운동증은 레보도파 기반의 파킨슨병 치료 때문에 발생하며 일상 활동에 영향을 미치는 비자발적이고 불규칙적인 운동이 나타나는 것이 특징이다. 현재까지는 이러한 이상운동증에 승인된 치료제가 없는 상황이었다.
미국 마이클 J. 폭스 파킨슨병 연구재단의 토드 쉬어러 최고경영자는 “이상운동증은 파킨슨병 환자의 삶의 질을 크게 악화시킬 수 있다”며 “환자들이 이러한 측면을 관리할 수 있는 또 다른 대안을 갖게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
고코브리의 긍정적인 유익성 대비 안전성 프로파일은 임상 3상 시험 2건에서 입증됐다. Study 1에서 고코브리로 치료를 받은 환자들은 치료 12주 째 통합된 이상운동증 평가척도(UDysRS) 총점수가 37%가량 감소한 것으로 나타났으며 이에 비해 위약군의 총점수는 12% 감소한 것으로 집계됐다. Study 2에서는 고코브리 치료군의 총점수가 46%, 위약군의 총점수는 16% 감소한 것으로 확인됐다.
이외에도 고코브리로 치료를 받은 환자들은 이상운동증이 없는 ON시간으로 정의된 기능적 일상 시간이 두 연구에서 각각 3.6시간, 4.0시간 증가했다. 기능적 시간의 증가는 이상운동증을 동반한 ON시간 감소와 OFF시간 감소를 통해 이뤄졌다. 두 연구에서 위약군과 비교해 조정된 OFF시간 감소 수준은 하루 당 약 1시간 정도로 분석됐다.
가장 흔한 이상반응으로는 환각, 어지럼증, 구강건조, 말초부종, 변비, 낙상, 기립성 저혈압 등이 보고됐다.
아다마스는 올해 4분기 이내에 미국 내 환자들이 고코브리를 이용할 수 있게 될 것이며 회사의 판매직원이 모두 투입되는 정식 발매 시기는 내년 1월이 될 것이라고 밝혔다.
