식품의약품안전청이 국내 의료기기 시험검사기관을 국제 경쟁력을 강화하는 등 국제적 수준으로 끌어올리기로 했다.

이를 위해 식약청은 외국 시험검사기관·기구 등과의 MRA·MOU 등을 체결을 추진하는 등 국내 의료기기 시험검사기관을 국제적 GLP 기관으로 성장시키기로 했다. 또 30일 강원도 횡성군 소재 둔내 자연휴양림에서 ‘의료기기 시험검사기관 제1차 워크숍’을 개최하고 이를 설명할 예정이다.

이번 워크숍은 민간위탁기관 감사결과에 따른 후속조치의 일환으로, 의료기기시험검사업무를 담당하는 ▲민간위탁기관 시험검사원의 능력 배양 ▲전문지식 공유 ▲식약청과 시험검사기관 상호간 네트워크 강화 차원에서 마련된 것이라고 식약청은 설명했다.

식약청은 지난 2~3월 민간위탁기관의 의료기기 시험검사 및 기술문서심사 업무의 적정 수행 여부에 대한 일제 감사를 실시해 위반의 경중에 따른 행정조치과 함께 개선방안 및 국제기준의 시험검사기관 도약을 위한 중장기 발전계획을 마련, 보고토록 한 바 있다.

그동안 시험검사기관간 시험검사 유치 경쟁에 따른 검사기준의 하향 평준화, 국제적 인증을 받는 시험검사기관 부재로 수출국가의 시험검사를 다시 받아야 하는 업소의 이중부담 등의 문제점이 지적되면서 시험검사기관 사후관리 강화를 통한 전문성 제고, 선진국 시험검사기관과의 MOU·MRA 체결을 통한 국제적 위상 확립 등의 대책이 요구돼 왔다.

이에 따라 이번 워크숍에는 식약청 및 10개 시험검사기관의 시험검사원, 의료기기제조·수입업소 관계자 등 100여명이 참석해 ▲의료기기 공통기준규격의 국제적 변화 동향 ▲시험검사기관 사례를 중심으로 한 품질경영시스템 ▲시험검사기관 품질매뉴얼 및 절차서 등을 주제로 외부전문가를 초청, 강의를 듣고 ▲의료기기시험검사업무 표준화 및 국제화 방안 ▲동일제품군 및 외부성적서 인정범위 ▲시험검사수수료 적정화 방안 등 현안을 논의할 예정이다

식약청 관계자는 이와 관련해 “시험검사기관 워크숍은 FTA 체결 확대에 따른 지속적인 의료기기 무역량 증가와 의료기기시장 개방 가속화 등 대외환경 변화에 적극적으로 대처하고 국내 의료기기 산업의 국제경쟁력 강화 및 선진적인 사전관리제도 확립의 필요성이 그 배경이 됐다”고 설명하면서 “이번 워크숍에서 논의된 내용을 바탕으로 시험검사기관의 국제화를 위해 필요한 정책적 지원을 강구하는 것은 물론, 향후 시험검사기관의 외국 시험검사기관·기구와의 MRA 체결, 국제적 GLP 기관 추진도 이러한 맥락에서 적극적으로 지원할 계획”이라고 밝혔다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)