미국 바이오제약회사인 케라 테라퓨틱스(Cara Therapeutics)는 무릎이나 고관절에 골관절염을 앓는 환자들을 대상으로 CR845라는 후보물질을 평가한 임상 2b상 시험에서 나온 성공과 실패가 혼재된 연구결과를 발표했다. 발표 이후 케라의 주가는 약 40%가량 급락한 상태다.
이 임상 2b상 시험은 중등도에서 중증의 통증을 겪는 골관절염 환자 476명을 대상으로 하루 2회 복용하는 CR845 1.0mg, 2.5mg, 5.0mg을 8주 동안 평가한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구다. 임상시험은 반응을 위한 4주 간의 적정기간과 4주 간의 유지기간으로 구성됐다.
치료기간이 끝날 때 5.0mg 용량을 유지한 고관절 골관절염 환자의 경우 관절 통증 점수가 통계적으로 유의하게 39%가량 감소했지만 1.0mg이나 2.5mg 용량을 유지한 환자의 경우 관절 통증 점수 측면에서 위약군에 비해 유의한 감소효과를 경험하지 못했다. 무릎 및 고관절 골관절염 환자를 모두 포함한 분석에서는 CAR845 5.0mg이 평균 관절 통증 점수를 약 35%가량 감소시키기는 했지만 P값이 0.111로 분석돼 유의성에 도달하지 못했다.
다만 CR845 5.0mg 용량을 유지한 환자의 경우 환자 전반적 평가 점수가 매우 크게 개선됐거나 크게 개선된 환자 비율이 유의하게 더 높은 것으로 나타났다. 고관절 골관절염 환자 중 5.0mg 치료군은 구조약물 사용이 41% 줄었고 WOMAC 점수는 62% 향상됐다.
CR845의 내약성은 전반적으로 우수했으며 중증 이상사건은 보고되지 않았다. 5.0mg 용량의 경우 가장 흔한 이상반응으로 구강건조증, 변비가 보고됐다.
미국 피츠버그 대학 메디컬 센터의 어제이 D. 와산 마취학 및 정신학 교수는 “임상시험에 참가한 모든 환자들에서 관찰된 관절 통증 점수 정도와 고무적인 안전성 프로파일은 만성 염증성 통증 치료를 위한 새로운 접근법이 될 수 있는 CR845의 잠재성을 나타낸다”고 주장했다.
이러한 임상결과에 대해 일부 시장분석가들은 개발과정이 예상보다 더 길어지고 회사가 부담해야 할 비용이 더 늘어날 수 있다는 신호를 보여준다며 후속 단계의 임상 3상 대신 임상 2상 단계의 연구가 추가로 실시될 가능성이 있다고 점치기도 했다.
현재 케라는 CR845를 급성 및 만성 통증과 소양증에 대한 치료제로 개발하고 있다. 이 약물은 말초 작용형 카파 오피오이드 수용체 효능제 계열의 약물이다. 케라에 의하면 CR845는 통증 강도와 마약성 약물 관련 부작용을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났으며 중추 작용형 제제에서 보고되는 정신계 부작용을 유발하지 않는 것으로 알려졌다.
