바이엘은 일본 후생노동성이 스티바가(Stivarga, 레고라페닙)를 항암화학요법 이후 진행된 절제불가능한 간세포암종 환자를 위한 2차 치료제로 승인했다고 발표했다.
스티바가는 이전에 다른 대안이 없었던 치료경험이 있는 간세포암종 환자들의 전체 생존기간을 유의하게 개선시키는 것으로 나타난 최초의 치료제다.
바이엘 항암제전략사업부문 로버트 라카즈 부사장은 “일본에서 간암에 시달리는 환자 수는 계속 증가하고 있는데 지난 수년 동안 이러한 수요 충족에 도움이 되는 전체 생존기간 개선효과가 입증된 전신성 치료대안은 넥사바(Nexavar, 소라페닙)가 유일했다”고 설명했다.
또 “일본에서 스티바가의 승인은 중요한 진전을 의미한다”며 넥사바 이후 스티바가 치료를 진행하는 입증된 치료계획을 통해 새로운 표준치료법이 확립될 수 있을 것이라고 강조했다.
일본에서는 1990년 이래로 연간 간암 사망률이 50%가량 증가한 것으로 추정되고 있다. 간암은 전 세계에서 2번째로 높은 암 관련 사망 원인이다.
일본의 후생노동성은 의약품의 임상적 유용성과 질병 심각성을 기반으로 검토절차를 신속하게 진행시키는 우선 검토 제도 하에 스티바가를 승인했다.
스티바가는 일본을 포함한 90개 이상의 국가에서 전이성 대장암, 80개 이상의 국가에서 전이성 위장관기질종양에 대한 치료제로 승인됐다.
이번에 간세포암종 적응증은 소라페닙 치료 도중 진행된 절제불가능 간세포암종 환자들을 대상으로 실시된 임상 3상 단계의 RESORCE 시험 자료를 근거로 이뤄졌다.
임상시험에서 스티바가와 최적지지요법으로 치료를 받은 환자들은 위약군에 비해 사망 위험이 37%가량 감소한 것으로 분석됐다.
가장 흔한 치료관련 이상반응으로는 수족증후군(palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome), 설사, 피로, 고혈압 등이 보고됐다.
간세포암종은 간암 중 가장 흔한 유형이며 전체 간암 환자 중 약 70~85%를 차지하는 것으로 알려져 있다. 스티바가는 종양 혈관신생, 종양형성, 전이, 종양면역과 연관이 있는 다수의 단백질 키나제들을 억제하는 경구용 다중-키나제 억제제다.
