미국 생명공학기업 아베오 온콜로지(AVEO Oncology)는 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 티보자닙(tivozanib)을 진행성 신세포암 환자를 위한 치료제로 승인 권고했다고 발표했다.
유럽 집행위원회는 CHMP의 권고를 고려해 약 67일 이내 최종 결정을 내릴 예정이다. 집행위원회가 최종 승인할 경우 유럽연합 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서의 판매가 허가된다. 유럽에서는 암 전문 스페셜티 제약회사인 EUSA 파마(EUSA Pharma)가 티보자닙에 관한 라이선시(특허 사용자)다.
아베오의 마이클 베일리 최고경영자는 “CHMP의 긍정적인 의견은 신세포암 치료제로 티보자닙의 승인을 획득하는데 있어 매우 중요한 단계”라고 밝혔다. 또한 “티보자닙의 특수한 내약성 프로파일과 신세포암 1차 치료제로 평가한 임상 3상 시험에서 보고된 최장 수준의 무진행 생존기간을 고려할 때 내약성이 더 우수한 치료법에 대한 환자들의 미충족 수요에 대응할 수 있을 것”이라고 강조했다.
베일리 사장은 티보자닙의 내약성 프로파일 덕분에 면역항암 병용요법이 가능할 것이라고 보고 있다며 PD-1 억제제 옵디보(Opdivo)와 티보자닙 병용요법을 평가하는 연구는 최근 임상 2상 단계에 진입했다고 설명했다.
티보자닙이 승인될 경우 혈관내피성장인자(VEGF) 수용체 및 mTOR(mechanistic Target of rapamycin) 경로 억제제 치료 경험이 없고 인터페론-알파 또는 인터류킨-2 치료를 받은 적이 없거나 치료에 실패한 적이 있는 성인 진행성 신세포암 환자를 위한 치료제로 승인될 것이다. 유럽에서 티보자닙의 제품명은 포티브다(Fotivda)로 정해졌다.
하루 1회 복용하는 경구용 VEGF 티로신 키나아제 억제제(TKI)인 티보자닙은 모든 VEGF 수용체 3개에 대해 강력하고 선택적이며 긴 반감기의 억제제다. 현재 신세포암 외에도 대장암과 유방암 등 다양한 유형의 종양에 대해 평가되고 있다.
일본의 쿄와하코기린으로부터 티보자닙에 대한 라이선스를 획득한 아베오는 2013년에 모순된 임상시험 결과 때문에 미국 식품의약국으로부터 티보자닙의 승인을 거절당한 적이 있었다. 이로 인해 아스텔라스 파마와의 제휴가 종료되기도 했다.
아베오는 2015년 12월에 EUSA 파마와 계약을 체결해 최대 3억9400만 달러와 로열티를 받기로 합의했다. 유럽에서 아베오가 받게 되는 금액 중 30%는 쿄와하코기린에게 서브라이선싱 사용료로 지급될 예정이다.
집행위원회가 티보자닙의 시판을 허가할 경우 아베오는 EUSA로부터 연구개발 보상금 400만 달러와 추가적인 성과금 1200만 달러를 받을 수 있게 된다. 베일리 사장은 이러한 수익이 신세포암 3차 치료제로 티보자닙을 평가 중이며 내년 1분기에 결과가 나올 것이라고 예상되고 있는 TIVO-3 임상시험을 지원하는 자금으로 추가될 것이라고 덧붙였다.
