식약청은 의료기기관련 기술 중 제품화 단계이전에 있는 신개발의료기기의 신속한 허가 및 제품화사업을 지원하기 위한 허가도우미제도를 2일 부터 시행한다고 밝혔다.

신개발의료기기는 작용원리, 성능 또는 사용목적 등에서 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기로써 임상 등 안전성ㆍ유효성에 관한 사항 및 기술지원이 필요한 신기술제품에 해당된다.

식약청은 “허가도우미 제도의 취지는 제품개발단계에서부터 허가담당자와 제품개발자가 기술정보를 공유하고 미리 준비함으로써 허가 소요기간과 비용을 절감시키는데 있다”고 설명했다.

또한 “본제도가 본격 괘도에 오를 경우 신개발 제품의 시장출시를 앞당겨 시장선점 효과와 경쟁력제고 등으로 국내 의료기기산업의 활성화에 크게 기여 할 것”으로 기대했다.

한편 신개발의료기기 허가도우미의 도움을 받고자 하는 기업 또는 대상자는 식약청 의료기기안전과로 신청하면 된다.

의약뉴스 김은주 기자 (snicky@newsmp.com)