식약청은 향후 콕시브 제제를 함유한 제품에 대한 모니터링을 강화하겠다는 뜻을 밝혔다.

식약청의 이같은 입장은 지난 22일 발표한 문제성분 함유 제제 허가제한을 위한 개정 입안예고와 관련된 것이다.

입안예고의 주요 내용은 안전성 유효성 문제성분 함유제제 중 로페콕시브 함유제제, 설피린 함유제제, 테르페나딘 함유제제를 추가하는 것.

의약품관리과 이정석 과장은 "로페콕시브 성분을 함유한 바이옥스가 자진회수를 결정하기는 했지만 현재 로페콕시브는 물론 기타 콕시브 성분에 대한 부작용 보고가 늘고 있다" 면서 "이를 지속적으로 감시하기 위해 이번 개정내용에 로페콕시브를 추가했다' 고 설명했다.

이과장은 이어 '부작용이 없는 의약품은 없지만 앞으로 허가품목에 대해서도 꾸준히 감시, 문제가 발견되면 허가취소 등의 조치를 할 것" 이라고 강조했다.

이에 대해 소비자문제를연구하는시민의모임(소시모)은 크게 반기는 표정이다.

소시모의 한 관계자는 "식약청이 애쓰는 것은 알지만 식약청과 소시모는 시민의 입장과 정부의 입장이라는 면에서 엄연히 다르다" 며 식약청과 별도로 감시를 게을리 하지 않을 것이라고 밝혔다.

한편 로페콕시브제제인 바이옥스를 수입한 한국 MSD는 "현재 바이옥스는 리콜조치 이후 원활히 회수되고 있고 이번 개정은 바이옥스의 리콜 이후에 이루어진 것" 이라며 로페콕시브 제제 수입허가 제한과 바이옥스가 무관함을 강조했다.

또 한국 MSD는 "관절염 등 통증치료에 광범위하게 쓰이는 콕시브 계열 제제의 수입을 준비하고 있으며 이는 바이옥스의 리콜과는 상관없이 추진해오던 것" 이라고 설명했다.

이로써 지난 몇 년동안 소비자 단체의 문제제기와 각종 부작용으로 문제됐던 의약품에 대한 수입허가 문제는 일단락 된 것으로 보인다.

그러나 이번 허가제한의 대상은 아니나 세레콕시브 제제를 판매하고 있는 한국 화이자제약(세레브렉스)과 새로운 콕시브 제제의 수입을 준비하고 있는 한국MSD는 물론 FDA의 승인을 받은 제품을 판매하고 있는 국내 제약사도 당분간 소비자 단체와 식약청의 감시 대상이 될 전망이다.



의약뉴스 박미애 기자(muvic@newsmp.com)