한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)은 최근 당뇨병 치료제의 연이은 급여확대와 관련, 트라젠타 패밀리(트라젠타 및 트라젠타 듀오)의 최신 임상결과를 전해왔다.
앞서 보건복지부는 지난 2월 1일부터 DPP-4 억제제에 이어 3월 1일부터는 DPP-억제제와 메트포르민 복합제의 인슐린 병용투여에 대해 급여를 확대했다.
이에 따라 트라젠타(성분명:리나글립틴)와 튜라젠타 듀오(리나글립틴+메트포르민)도 인슐린 병용요법에 급여를 적용받을 수 있게 됐다.
사측은 먼저 권위 있는 국제 당뇨병 임상저널인 Diabetes Care에 게재된 리나글립틴과 인슐린 병용요법의 52주 이상 임상 연구 결과를 소개했다.
이 연구에서는 인슐린으로 치료받고 있음에도 불구하고 혈당이 잘 조절되지 않는 환자에서 리나글립틴 병용 시 위약 대비 우수한 혈당강하 효과를 나타냈으며 저혈당증 발생 위험 및 체중 증가의 위험이 증가하지 않은 것으로 확인됐다.
기저인슐린으로 치료 받고 있음에도 당화혈색소가 7% 이상으로 혈당이 잘 조절되지 않는 환자에서 리나글립틴 투여군은 베이스라인 8.3% 대비 0.58% 만큼 감소한 반면 위약 투여군은 0.07% 증가해 리나글립틴의 우수한 혈당강하 효과가 확인됐다(투여 24주 후, p<0.0001).
또한 리나글립틴과 인슐린 병용 투여시, 저혈당 위험이 증가하지 않는 등 장기간의 안전성도 확인됐다.
안정적인 인슐린 투여 기간 (24주)과 인슐린 용량을 조정할 수 있는 연장기간(24주 이후)까지 포함해 총 52주 이상 평가한 결과, 기저 인슐린에 리나글립틴 추가 시, 저혈당 발생률이 증가하지 않는 것으로 나타났다.
이는 두 약제의 병용 투여 시 저혈당증 발생 우려 때문에 기저 인슐린 용량을 감소할 필요가 없는 것으로 병용요법의 효과 및 안전성을 다시한번 확인한 결과다.
이번 임상은 기저 인슐린 단독요법 혹은 메트포르민이나 피오글리타존을 기저 인슐린과 병용하고 있던 18세 이상의 제 2형 당뇨병 환자 1,261명을 대상으로 이중맹검, 다기관, 다국가, 무작위 배정, 위약 대조로 19개국 167개 시험기관에서 52주 이상 진행됐다.
이어 인슐린과 메트포르민으로 혈당조절이 잘 되지 않는 환자(n=950)만을 대상으로 진행된 하위 분석 결에서는 리나글립틴 및 메트포르민 복합제와 인슐린 병용 요법의 안전성 및 효과가 다시한번 확인됐다.
하위분석 결과에 따르면, 리나글립틴 투여군에서 위약 대비 당화혈색소 수치가 0.67% 더 감소되었으며(p<0.0001, 베이스라인 8.3%), 52주에도 그 효과가 유지됐다.
연령과 관계 없이 일관된 당화혈색소 감소 효과를 보였을 뿐만 아니라, 75세 이상 환자군에서는 위약 대비 당화혈색소 수치가 1.21% 더 감소된 것으로 확인됐다(p<0.0001).
또한, 리나글립틴 투여군은 저혈당 발생률과 주요 이상반응 빈도가 위약 투여군과 유사했으며, 체중 변화도 관찰되지 않아 체중 증가 없이 우수한 안전성과 내약성을 확인했다.
한국베링거인겔하임 더크 밴 니커크 사장은 “DPP-4 억제제와 인슐린 제제의 병용 급여 허가를 통해 기존 인슐린 치료로 혈당조절이 어려웠던 다양한 환자군에게 치료접근성이 확대되어 매우 고무적“이라며 “신기능과 간기능 저하 환자, 노인환자 등 광범위한 환자군에서 1일 1회 단일용량으로 사용 가능한 치료 옵션인 트라젠타 뿐만 아니라, 메트포르민과의 복합제 트라젠타 듀오를 통해 인슐린 치료 환자들에게 보다 강력하고 안전한 혈당강하효과는 물론 복약순응도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.
한국 릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “당뇨병으로 고통 받고 있는 환자들에게 트라젠타와 트라젠타듀오의 안전성과 치료 효과를 기반으로 보다 폭 넓은 치료 옵션을 제공하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “한국베링거인겔하임과 한국릴리는 그 동안 쌓아온 당뇨병 치료 분야에서의 협력과 시너지를 바탕으로 국내 당뇨병 환자들과 의료진들에게 최상의 솔루션을 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.
