미국 식품의약국의 내분비·대사질환 자문위원회가 덴마크 제약회사 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 리라글루티드(liraglutide)를 비만치료제로 승인하도록 권고했다.
노보 노디스크의 블록버스터급 당뇨병 치료제인 빅토자(Victoza)의 유효성분이기도 한 리라글루티드는 1일 1회 투여하는 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 계열의 약물이며 승인될 경우 삭센다(Saxenda)라는 제품명으로 판매될 예정이다.
앞서 FDA는 자문위원회에게 노보 노디스크가 만성 체중관리를 위한 삭센다의 효능과 안전성을 뒷받침하는 증거로 제출한 자료가 적절한지 평가해줄 것을 요청했다.
자문위원회는 추가로 광범위한 임상시험 결과와 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 시판 후 조사 결과를 토대로 약물의 안전성을 검토했다.
자문위원회의 투표결과는 찬성 14표와 반대 1표로 나타나 삭센다의 전반적인 유익성-위험 평가결과가 긍정적이라고 결론이 내려졌다.
이에 자문위원회는 BMI 지수가 30kg/m2 이상이거나 적어도 하나 이상의 체중 관련 합병증을 겪고 있고 BMI 지수가 27kg/m2 이상인 사람의 체중을 조절하는 용도로 삭센다를 승인할 것을 지지했다.
임상시험 결과 삭센다를 매일 3mg씩 투여 받은 비만 환자의 절반가량이 최소 5% 이상의 체중 감소를 경험했으며 체중이 10% 이상 감소한 환자는 22%에 달했다.
하지만 자문위원회는 리라글루티드가 심장 박동 수를 증가시키고 갑상선암과 유방암 발병 위험을 증가시킬 수 있다고 경고했다.
자문위원들은 임상시험에 참가한 대부분의 환자들이 단 52주 동안만 치료를 받았기 때문에 후속 연구를 통해 부작용 가능성을 조사해야 한다고 덧붙였다.
리라글루티드 같은 인크레틴(Incretin) 기반 약물은 췌장에 부작용이 발생할 위험을 증가시킬 수 있다는 우려가 제기되고 있지만 FDA와 유럽의약품청은 현재로서는 인과적 연관성이 일관적이지 않다고 보고 있다.
빅토자는 올해 상반기 동안 55억6000만 덴마크 크로네의 매출을 기록했다. 전문가들은 이 약물이 비만 치료제로 승인될 경우 10억 달러가량의 매출액을 올릴 것으로 전망하고 있다.
삭센다에 대한 FDA의 검토기한은 올해 10월 20일까지다.
