상당한 기간 동안 승인을 연기한 끝에 미국 식품의약국이 체중감소제인 콘트라브(Contrave)를 최종 승인하기로 결정했다.
콘트라브는 미국에서 다케다 제약의 미국 사업부를 통해 판매될 예정이다. 다케다 제약은 오렉시젠 테라퓨틱스(Orexigen Therapeutics)로부터 콘트라브를 판매할 수 있는 권리를 획득했다.
FDA는 콘트라브를 체질량지수(BMI)가 30 이상인 성인 환자나 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 등 체중과 관련된 질환을 하나 이상 겪고 있고 BMI가 27 이상인 성인 환자에게 사용할 수 있도록 승인했다.
오렉시젠은 비버스(Vivus)의 큐넥사(Qnexa, phentermine/topiramate)나 아레나 제약(Arena Pharmaceuticals)의 벨비크(Belviq, lorcaserin) 같은 경쟁관계에 있는 비만치료제가 승인되는 동안 계속 콘트라브의 승인이 좌절됐다.
다케다는 올해 가을 안에 미국에서 콘트라브를 발매할 계획이라고 발표했다. 현재 유럽의약품청도 콘트라브의 승인 여부를 검토하고 있다.
FDA 약물평가연구센터 대사·내분비 관련 제품 부문 책임자인 장 마르크 구티에 박사는 비만이 계속 주요한 공중보건 문제로 여겨질 것이라고 말하며 “운동과 식단조절 등 건강한 생활을 병행할 경우 콘트라브는 비만, 과체중 혹은 이와 관련된 합병증을 가진 사람의 체중관리를 위한 하나의 치료대안이 될 것”이라고 덧붙였다.
콘트라브는 날트렉손(naltrexone)과 부프로피온(bupropion)이 합쳐진 서방형 복합제다. 날트렉손은 FDA로부터 알코올 및 마약 의존증 치료제로 승인된 약물이며 부프로피온은 우울증, 계절성 정서장애, 금연 치료를 위한 보조제로 승인된 상태다.
콘트라브의 효능은 4500여명의 비만 및 과체중 환자를 대상으로 진행된 다수의 임상시험을 통해 입증됐다.
먼저 당뇨병이 없는 사람을 대상으로 한 시험 결과 체중이 최소 5% 이상 감소한 환자비율은 위약군이 17%인 것에 비해 콘트라브군은 42%로 나타났다.
별도로 제2형 당뇨병 환자들이 참가한 임상시험에서는 위약군 중 체중이 5% 이상 감소한 환자는 18%, 콘트라브군 중에는 36%인 것으로 확인됐다.
콘트라브에는 부프로피온이 포함됐기 때문에 자살충동을 유발할 수 있다는 돌출경고문이 표기된다. 또한 흡연을 중단하는 동안 부프로피온을 복용한 환자들에게서 심각한 신경 정신병학적 부작용이 보고됐다는 내용도 표기된다.
FDA는 오렉시젠에게 콘트라브가 심혈관계에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험과 소아 환자를 대상으로 약물의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상시험 2건을 실시할 것을 요구했다.
