미국 식품의약국(FDA)이 메디베이션(Medivation)과 아스텔라스 제약(Astellas Pharma)의 진행성 전립선암 치료제 엑스탄디(Xtandi, enzalutamid)를 이전에 항암화학요법을 받지 않은 환자에게도 사용할 수 있도록 승인했다.
엑스탄디는 2012년에 항암화학요법을 받은 이후 암이 전이된 거세저항성 전립선암 환자를 위한 치료제로 허가된 제품이다.
이번에 FDA는 엑스탄디가 위약보다 사망위험을 29%가량 감소시켜 전체 생존율 개선 효과가 입증된 임상 3상 시험 결과를 근거로 적응증을 확대 승인했다.
또한 엑스탄디는 항암화학요법을 받아야하는 시기와 암이 뼈로 전이돼 골격문제가 발생하는 시기를 늦추는 등 질병 진행 위험을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났다.
아스텔라스는 메디베이션과 맺은 협력 계약에 따라 새로운 승인에 따른 성과금으로 9000만 달러를 지급할 예정이다.
메디베이션과 아스텔라스는 미국 시장에서 엑스탄디의 매출을 분할하기로 합의했으며 미국 외 국가에서는 아스텔라스가 제조, 매출, 규제와 관련된 모든 권한을 갖는다.
아스텔라스의 발표에 의하면 지난 2분기 엑스탄디의 전 세계 매출액은 2억2700만 달러를 기록했다.
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