아일랜드의 제네릭 의약품 제조사인 악타비스(Actavis)는 미국 식품의약국(FDA)의 심혈관계 및 신장 질환 약물 자문위원회가 고혈압에 대한 네비보롤(nebivolol)과 발사르탄(valsartan)이 합쳐진 고정용량 복합제의 승인을 권고하지 않기로 결정했다고 밝혔다.
자문위원회의 권고 여부가 반드시 FDA의 최종 결정에 영향을 미치는 것은 아니기 때문에 악타비스는 올해 4분기 안에 발표될 것으로 예상되고 있는 FDA의 의견을 기다리고 있다.
악타비스의 브랜드 R&D 부문 데이비드 니콜슨 수석 부사장은 위원회의 평가가 실망스럽기는 하지만 고혈압을 겪고 있는 환자들에게 중요한 새 치료대안을 제공하기 위해 계속 전념할 계획이며 복합제의 안전성과 효능에 자신을 갖고 있다고 강조했다.
자문위원 중 한 명인 파크랜드 메모리얼 병원의 제임스 데레모스 박사는 “이와 같이 효과가 작은 약을 승인할 경우 효과가 더 좋은 치료제를 놔두고 이 약물을 선택하는 경우가 발생할 수 있다”고 말했다.
의학학술지 란셋에 게재된 임상 3상 시험 결과에 의하면 네비보롤/발사르탄 복합제는 치료 8주 후 각각의 약물을 단독요법으로 사용한 것보다 고혈압 환자의 수축기혈압과 이완기혈압을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 52주 동안 진행된 개방 표지(open-label) 시험 결과는 복합제의 장기적인 안전성 프로파일을 뒷받침하고 있다.
네비보롤은 악타비스의 계열사 포레스트 랩스가 미국에서 비스톨릭(Bystolic)이라는 제품명으로 판매하고 있으며 발사르탄은 특허권이 만료된 디오반(Diovan)의 유효성분이다.
