미국에서 ...식사 요법과 병행
아스트라제네카는 지방조직 위축을 야기하는 희귀 질환인 지방이영양증 치료제 마이아렙트(Myalept, metreleptin)를 미국에서 승인받았다고 발표했다.
미국 FDA는 선천성 혹은 후천성 전신성 지방이영양증 환자의 렙틴 결핍으로 인한 합병증을 치료하기 위해 마이아렙트를 식사용법과 병행하는 대체요법제로 승인한다고 밝혔다.
아스트라제네카는 전신성 지방이영양증에 대해 승인된 의약품은 마이아렙트가 처음이라고 강조했다.
이번 승인에 앞서 지난 12월 FDA의 자문위원회는 마이아렙트를 두 종의 전신성 지방이영양증에 대해 찬성 11표와 반대 1표로 권고했다.
하지만 부분 지방이영양증에 대해서는 반대 10표와 찬성 2표로 거절해야 한다고 평가했다. FDA는 자문위원회의 판단에 따라 전신성 지방이영양증에 대해서만 승인을 내렸다.
FDA는 중화항체가 생성되거나 림프종으로 이어질 수 있는 약물 부작용 때문에 위해평가 및 경감전략(REMS)에 따라 자격을 갖추고 훈련을 받은 의료진을 통해서만 마이아렙트를 처방받을 수 있도록 규정했다.
또한 해당 제약사는 총 7건의 시판 후 연구를 실시해야 한다고 설명했다.
마이아렙트를 개발한 애밀린(Amylin)을 인수했던 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 아스트라제네카와 당뇨병 공동사업부를 설립해 함께 개발하다가 아스트라제네카에게 당뇨병 사업 지분을 모두 매각했다. 아스트라제네카는 이번 달 초 당뇨사업부의 인수를 완료했다고 발표한 바 있다.
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