메드트로닉(Medtronic)의 심장판막 코어밸브(CoreValve)가 미국 FDA의 승인을 획득했다.
메드트로닉은 FDA가 개심술이 불가능한 환자들을 대상으로 코어밸브를 허가했다고 발표했다. 코어밸브는 기존의 판막 치환술과는 달리 카테터를 이용해 삽입해 심장수술에 따른 위험을 줄일 수 있는 경피적 대동맥 판막 치환술에 사용된다.
회사 측은 코어밸브가 경쟁사인 에드워즈 라이프사이언시스(Edwards LifeSciences)의 사피엔(Sapien)과 비슷한 수준의 가격이 책정될 것이라고 밝혔다.
시장 분석가들은 예상승인기한인 4월보다 빠른 시점에서 허가가 발표돼 메드트로닉이 에드워즈의 다음 모델인 사피엔 XT가 출시되기 이전에 먼저 시장을 선점할 수 있는 기회를 맞았다고 보고 있다.
이번 승인의 기반이 된 임상시험을 시작할 당시 환자들이 1년 내 사망하거나 뇌졸중을 겪을 가능성은 43%로 예상됐지만 작년 발표된 결과에 따르면 25.5%로 나타났다.
연구의 공동책임자인 베스 이스라엘 디커너스 메디컬 센터의 제프리 팜마 박사는 임상시험에서 입증된 낮은 뇌졸중 및 판막 누출 발생률 덕분에 코어밸브가 경도관 판막(transcatheter valves)의 새로운 표준이 될 것이라고 강조했다.
유럽에서 코어밸브는 이미 2007년에 승인을 받았다. 코어밸브는 현재 승인된 사피엔보다 더 작은 도관(catheter)을 사용하는데 현재 승인 대기 중인 사피엔 XT는 코어밸브와 비슷한 크기의 도관을 사용한다.
한편 최근 에드워즈는 메드트로닉이 회사의 특허권을 침해했다고 소송을 제기해 메드트로닉이 3억 9200만 달러의 배상금을 선고받았다. 메드트로닉은 판결에 항소하겠다고 밝혔으며 에드워즈는 영구금지처분을 받아날 계획이다.
