미 FDA의 자문위원회는 머크의 항혈소판제 보라팍사(vorapaxar)를 승인 권고했다.
자문위원회는 찬성 10표와 반대 1표의 투표 결과를 통해 심장마비를 최근에 경험한 환자들의 심장질환 위험을 낮추기 위한 약물로 보라팍사를 승인해야 한다고 결론 내렸다.
보라팍사가 승인될 경우 존티비티(Zontivity)라는 제품명으로 판매될 예정이다.
자문위원들은 TRA 2P라는 이름의 임상시험에서 나타난 약물 효과가 탄탄한 결과라고 평가했다. 또한 뇌졸중 병력이 있는 환자들에게는 보라팍사를 사용하지 말아야 한다는 회사 측의 의견에도 동의한다고 밝혔다.
사용 제한의 이유는 임상시험 중 보라팍사를 투여 받은 일부 환자들에게서 뇌출혈 위험이 증가하는 부작용이 발견됐기 때문이다.
이번 발표에 앞서 FDA의 검토관도 승인에 긍정적인 분석 결과를 내놓은 바 있다.
보라팍사는 동맥 내 혈전이 발생하는 것을 막기 위해 혈소판의 기능 항진을 억제하는 기전의 약물이다. 아스피린이나 플라빅스(Plavix) 등 다른 항혈소판제와는 달리 머크의 보라팍사는 PAR-1이라고 하는 수용체에 길항한다는 차이점이 있다.
자문위원회는 보라팍사가 임상시험에서 환자들의 출혈 위험을 전체적으로 증가시키기는 했지만 뇌졸중 병력이 있는 환자를 제외하고는 심각한 수준이 아니라고 설명했다.
머크는 체중이 60kg 이하인 환자들의 경우에는 출혈의 위험이 체중이 상대적으로 무거운 환자들에 비해 높은 것으로 나타났기 때문에 이 내용을 제품 라벨에 반영할 것을 제안했다.
하지만 자문위원회 회의에서는 이에 해당하는 환자들을 어떻게 치료할 것인지를 두고 의견이 엇갈려 FDA가 최종 결정을 내리기 전까지 논의가 계속될 전망이다.
