복지부가 한의약에 기반하고 한의약 진단·치료에 활용할 수 있는 신약 개발 지원에 나선다.
복지부는 13일 ‘2013년도 하반기 한의약선도기술개발사업’ 신규과제로 ‘한약제제개발’을 선정하고 연구기관 공모에 나선다고 밝혔다.
지원내용을 살펴보면 한의약분야에서 상대적으로 경쟁력이 높고 시장규모 창출이 크거나 기존 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있는 예방 및 치료제제 개발을 지원한다.
또 한의약적 원리를 기반으로 하는 한약 처방의 효능 및 신규 효능 연구 등 한약제제 후보를 대상으로 제품화 연구개발을 위한 비임상 또는 임상시험 지원도 이뤄진다.
지원금액은 비임상은 연간 2억원 이내, 1·2상은 연간 3억원, 3상은 연간 4억원이며 각각 최대 3년간 지원한다.
주요 연구개발 내용은 비임상시험 분야는 약물 표준화 연구(fingerprint 제작 등), 제제 및 제형 연구, 기준·규격 및 시험방법 연구 등 품질기준 설정과 일반약리 및 효력시험 연구, 안전성시험연구(GLP 인증기관), 임상시험계획서(protocol) 설계 연구 등 비임상시험이다.
주관연구기관은 기업(부설연구소 보유), 대학(병원급 의료기관 포함), 연구기관 모두 가능하며 임상 1·2상과 임상 3상은 지원 시 식품의약품안전처의 임상시험계획(IND) 승인서를 반드시 제출해야 한다.
임상2상 없이 임상3상에 진입하는 과제는 유효성에 대한 임상연구자료를 제출해야 한다.
연구는 비임상 단계에서는 식약처 IND 승인을 목표로 하고, 1·2상은 상위단계의 식약처 IND 승인을, 3상은 식약처의 의약품 허가(NDA) 획득을 최종목표로 한다.
복지부는 내달 23일까지 연구기관을 모집해 11월에 선정평가 및 연구기관 선정을 확정, 12월부터 연구를 개시할 방침이다.
신청은 보건의료 R&D포탈 표준과제 관리시스템(http://www.htdream.kr)을 통해 가능하며, 자세한 사항은 한국보건산업진흥원 한의약기술지원팀(043-713-8468, 8254, 8204)으로 문의하면 된다.
