아레나제약이 비만치료제 벨비크(Belviq)의 유럽 승인 신청을 철회했다.
회사에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 약물의 승인을 권고할 수 없는 “주요한 이의”가 아직 미해결된 채 남아있다고 말했다고 한다.
지난 1월말에 CHMP는 벨비크의 쥐를 대상으로 한 동물시험에서 종양, 심장판막 장애, 정신의학적 문제가 나타난 것에 대해 이의를 제기했다. 회사 측은 이에 대한 구체적인 답변을 거절했다. 미 FDA 또한 2012년 6월에 벨비크를 승인하기 이전에 유사한 의문을 제기한 적이 있다.
아레나 측은 비임상시험에 대한 CHMP의 의견을 해결할 수 없을 것 같기 때문에 승인 신청을 철회했으며 차후에 신청할 시기를 고려하고 있다고 밝혔다.
벨비크의 화학 성분은 로카세린(lorcaserin)으로 FDA에 의해 승인된 2개의 비만치료제 중 하나이다. 다른 약은 비버스(Vivus)의 큐시미아(Qsymia)다.
벨비크는 아레나와 일본 제약사 에자이(Eisai)가 함께 개발한 약으로 뇌의 식욕 신호를 차단해 적은 양의 음식을 먹은 후에도 배부른 것처럼 느끼게 한다.
비만치료제에 대한 안전성 우려는 1997년 유사한 다이어트약 펜-펜(fen-phen)이 심각한 심장판막 손상을 일으켜 퇴출된 사건을 이후로 논란이 돼 왔다.
철회 결정 이후 아레나의 주식은 15퍼센트 하락했다.
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