미 FDA가 존슨앤존슨의 당뇨병 치료제 인보카나(Invokana, canagliflozin)를 승인했다.
인보카나는 당뇨병에서 가장 흔한 제 2형 당뇨병 환자들의 혈당을 효과적으로 낮추는 것으로 나타났다.
FDA는 심혈관계, 약물부작용, 뼈 안전성, 2개의 소아 대상 연구 등 총 5개의 시판 후 연구를 요청했다.
인보카나는 카나글리플로진(canagliflozin)이라는 물질로 새로운 작용기전인 SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2, 나트륨-포도당 운반체-2) 저해제 계열의 약물이다. SGLT2 저해제는 포도당의 재흡수를 억제하고 소변을 통한 배출을 늘려 혈당을 낮춘다.
올해 초 FDA의 자문 위원회는 카나글리플로진이 심장 마비나 뇌졸중 위험을 증가시키지 않는지에 초점을 두고 약물의 이득/위험성에 대해 논의했다.
임상시험에서는 최초 30일 내 심혈관계 질환 위험이 큰 것으로 나타났다. 주요 심혈관계 증상 발생은 위약 투여 환자 중 1명인데 비해 카나글리프로진을 투여한 환자 중에는 13명이었다. 하지만 이후 이득/위험성에 대한 불균형이 역전해 이득이 큰 것으로 결정됐다.
다른 부작용으로는 LDL 콜레스테롤 수치가 경미하게 상승했다.
2012년 1월 FDA는 브리스톨마이어스스큅과 아스트라제네카에서 만든 비슷한 약물인 다파글리플로진(dapagliflozin)에 대해 암 위험성 증가와 간 손상 가능성의 이유로 승인을 거절했다. 나중에 이 약물은 유럽에서 폭시가(Forxiga)란 이름으로 승인받았다.
하지만 영국 국립보건임상연구소(NICE)에서는 2013년 1월 폭시가에 건강보험료를 지급하는 것에 대해 거절하는 뜻을 권고하고 추가 정보를 요청했다.
현재 개발 중인 SGLT2 저해제는 최근 일본에 승인을 요청한 아스텔라스 제약(Astellas Pharma Inc)의 이프라글리플로진(ipragliflozin), 미국 승인을 요청한 베링거 인겔하임과 일라이 릴리의 엠파글리플로진(empagliflozin)이 있다.
