원 개발사도 어려움...근화 일동 등 4사 개발 경쟁
프레가발린(리리카) 서방정 경쟁에서 근화제약이 단독 선두에 나섰다.
식품의약품안전청(청장 이희성)에 따르면 일동제약, 유한양행, CJ, 근화제약이 프레가발린 서장정을 개발 중에 있다.
이중 근화제약의 개발이 가장 빠른 것으로 확인됐다. 현재 '리리엔서방정300mg'은 홀로 임상 3상 허가를 받았다.
리리엔서방정300mg은 1상에서 대조약(프레가발린)과 유효성 및 동등성을 입증한 것으로 확인된다. 즉, 하루에 300mg을 한알을 복용했을 때 150mg 두 알을 복용한 것과 같은 효능을 보인 것이다.
반면 일동제약 '일동프레가발린서방정300mg', 유한양행 '유한프레가발린서방정300mg', CJ '에이가발린서방정' 등은 임상 1상에 머물러 있다.
이로써 근화제약이 경쟁사들을 제치고 한발짝 앞서는 모습이다. 특히 서방정 개발은 오리지널 개발사도 실패한 바 있어 향후 행보에 더욱 관심이 쏠린다.
프레가발린은 서방정 제제를 개발하는 데 상당히 까다로운 성분으로 알려져 있다. 엑시드가 약한 탓에 제제 특성상 용출 조절이 쉽지 않다는 전언.
이런 어려움 때문에 오리지널을 보유한 화이자도 서방정 개발에 어려움을 겪고 있다.
앞서 화이자는 리리카 서방정에 대한 미국임상에서 대조약인 리리카보다 효능이 떨어진 결과를 얻어내 임상을 실패했다.
한편 프레가발린은 1년 500억원대의 실적을 올리는 것으로 알려져 있으며 2011년 6월13일 특허가 만료되면서 제네릭과 경쟁이 치열한 양상이다.
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