식약청 올해 심사 계획 밝혀 ...선진화에 주안점
올해 40개소를 대상으로 생동시험 점검이 이뤄진다.
식품의약품안전청(청장 이희성) 임상제도과 왕소영 연구관(사진)은 15일 제약협회에서 열린 '2013년도 생물학적 동등성시험 점검·심사 설명회'에서 이 같이 밝혔다.
정기점검 대상은 연세대강남세브란스병원, 가톨릭대학교서울성모병원, 경희대병원 등 40개소이다.
정기점검 외에도 고발, 진정 제보이 접수되거나 중대하고 예상치 못한 이상약물반응이 발생하고 지정사항 변경 확인이 필요할 경우 수시점검도 실시된다.
점검내용은 △시험기관 운영 현황 △인력, 장비, 기구 등 관리 적절성 △생동시험 적절성과 신뢰성 △기타, 약사법 위반 여부 등이다.
점검방법은 2일간 2인 1조로 실시되며 기관별로 점검기간 및 내용에 대해 탄력적으로 운영된다.
점검결과 처리는 크게 4가지로 분류된다.
'부적합' 처리를 받으면 관련 규정에 따라 행정처분 등 적의 조치가 이뤄진다.
'적합' 처리는 세부적으로 3가지로 나뉘는데 먼저 '시정' 요구를 받으면 차후에 개선사항에 대한 조치를 확인한다. '주의'는 경각심을 제고하고 '권고'는 자발적 조치에 해당된다.
또한 식약청장 미승인 생동시험을 하거나 사회복지시설 등 수용자 피험자 선정, 고의적 피험자 동의가 부재할 경우는 고발조치를 받게 된다.
점검결과는 공문으로 발송하고 필요시에 약효동등성과에 통보를 할 예정이다.
왕 연구관은 "생동시험 점검을 통해 피험자 권익보호 및 생동시험 품질을 제고하고 생동시험기관의 효율적 관리 및 시험결과 점검을 선진화할 방침이다"고 말했다.
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