지난해 일반의약품에서 의약외품으로 전환된 48개 품목과 관련, 식품의약품안전청을 대상으로 한 소송이 패소함에 따라 보건복지부를 상대로 한 소송이 다시 진행될 예정이다.
파주시약사회 조선남 회장이 보건복지부를 상대로 제기한 의약외품 범위지정고시처분 무효확인 소송의 항소심 두 번째 변론이 오는 16일 서울고등법원 행정부에서 열린다.
이 소송은 지난 8월 20일 첫 변론이 진행됐지만, 당시 식약청을 상대로 동일한 소송을 진행 중이던 서울 강남, 서초, 송파, 강동, 성동 5개 약사회의 항소심 결과를 본 뒤 변론을 진행하도록 해달라는 원고측 요청에 따라 변론이 연기됐던 것이다.
이어 서울 5개 단위약사회가 식약청을 상대로 벌인 소송에서 재판부는 지난 2일 식약청의 손을 들어줬으며, 이에 따라 복지부를 상대로 한 소송을 다시 진행하게 됐다.
식약청을 상대로 한 소송에서 원고측은 표준제조기준이 상위법인 약사법이 의약외품을 ▲사람이나 동물의 질병을 치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것 ▲인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것으로 정의하고 있지만, 치료효과가 있는 연고제(안티푸라민)를 의약외품으로 전환했다는 문제로 제기했다.
하지만 재판부는 식약청에 표준제조기준을 변경하도록 한 복지부를 상대로 논의해야 한다고 판결했으며, 이에 따라 오는 16일 복지부를 상대로 진행되는 소송에서 다시 한 번 따져보게 된 것이다.
두 사건에서 원고측 변호를 모두 담당하고 있는 법무법인 지후에서는 이번 소송에서 약사법에 나타난 ‘치료효과’와 ‘약리적 효과’의 차이에 대해 설명하고, 이 차이에 따라 치료효과가 있는 연고류 및 파스류를 의약외품으로 전환해서는 안된다는 점에 초점을 맞출 예정이라고 전했다.
식약청은 의약외품으로 전환 불가 품목의 예외조항으로 ‘인체에 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않고, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것’이라는 부분을 인용한 바 있다.
하지만 이는 약리적인 부부분에 대한 예외조항으로, 치료효과가 있는 것에 대해서는 ‘고무·섬유 또는 이와 유사한 것’으로 예외조항을 두고 있어 연고류 및 파스류의 의약외품을 고시한 것은 상위법인 약사법을 위반한 것이라고 설명했다.
