바이엘헬스케어는 자사의 경구용 혈액응고억제제인 자렐토(성분명: 리바록사반)에 대해, 심방세동 환자의 뇌졸중 예방, 심부정맥 혈전증(Deep Vein Thrombosis, DVT) 치료, 재발성 심부정맥 혈전증 및 폐색전증(Pulmonary Embolism, PE) 예방약으로 유럽 의약품 안전청(European Medicines Agency, EMA)에 판매 승인를 신청했다고 19일 전해왔다.
자렐토는 1일1회 용법으로 투약하는 Xa 인자(Factor Xa) 직접 억제제로 향후 블록버스터로의 성장이 기대되는 신개념 경구용 혈액응고억제제이다.
심방세동환자의 뇌졸중 예방에 대한 시판허가 신청은 지난 2010년 11월 미국 심장학회(American Heart Association, AHA)에서 발표된 대규모 ROCKET AF 제 3 상 임상시험의 긍정적인 결과에 따른 것이라고 사측은 설명했다.
아울러 심부정맥혈전증 치료제, 재발성 심부정맥혈전증 및 폐색전증 예방약으로서의 허가 신청은 지난 2010년 8월 유럽 심장학회(European Society of Cardiology, ESC)를 통해 발표된 EINSTEIN-DVT 제 3상 임상시험 결과와 지난 2009년 12월 개최된 미 혈액학회(ASH) 제 51차 연차총회에서 발표된 EINSTEIN-Extension 제 3상 임상시험 결과에 각각 근거한 것이라고 덧붙였다.
EINSTEIN-DVT 임상시험과 EINSTEIN-Extension 임상시험의 결과는 최근 의학 전문지인 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에도 게재된 바 있다.
ROCKET AF, EINSTEIN-DVT, EINSTEIN-Extension 임상시험은 자렐토의 국제적인 신약 개발 프로그램의 일환으로, 현재까지 진행된 총 7 건의 3상 임상시험을 통해 자렐토의 우수한 효능이 입증되었다.
바이엘헬스케어는 또한 존슨앤드존슨이 자렐토의 고관절 또은 슬관절 전치환술을 받은 환자의 심부정맥혈전증 및 폐색전증 예방약으로 미국 식품의약품안전청(FDA) 허가 신청에 대해 승인에 필요한 모든 자료제출을 완료했다고 밝혔다.
이는 미 식약청이 추가 정보요청에 따른 것으로, RECORD 제 3상 임상시험 결과에 근거한 내용으로 알려졌다.
미 식약청의 허가를 받을 경우 존슨앤존슨의 미국 법인인 올소-멕닐-얀센(Ortho-McNeil-Janssen)의 자회사 올소-맥닐(Ortho-McNeil)이 미국에서의 리바록사반의 판매를 담당할 예정이다.
한편 바이엘헬스케어 미국 법인의 영업사원들 역시 고객 병원을 대상으로 한 자렐토의 판촉활동을 통해 판매 지원에 나설 예정이다. 바이엘헬스케어는 현재 미국을 제외한 전세계 시장에서 자렐토의 독점적인 판매활동을 담당하고 있다.
