[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 모더나의 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신을 승인했다.
모더나는 FDA가 60세 이상의 성인에서 RSV 감염으로 인한 하기도 질환 예방을 위한 mRNA RSV 백신 mRESVIA(mRNA-1345)를 승인했다고 31일(현지시간) 발표했다.
이 승인은 혁신치료제 지정 하에 이뤄졌다. mRESVIA는 모더나가 미국에서 승인을 획득한 두 번째 mRNA 제품이다.
호흡기세포융합바이러스는 전염성이 강한 계절성 호흡기 바이러스이며 특히 영아와 고령자에게 큰 질병 부담을 야기할 수 있는 하기도 감염 및 폐렴의 주요 원인이다.
미국에서는 매년 약 60,000-160,000명의 고령자가 RSV 감염으로 인해 입원하며 6,000-10,000명이 사망하는 것으로 추산된다.
이번 mRESVIA 승인은 22개국에서 60세 이상 성인 약 37,000명을 대상으로 실시된 글로벌 임상 3상 시험인 ConquerRSV에서 도출된 긍정적인 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
추적기간 중앙값 3.7개월의 1차 분석에서 RSV 하기도 질환에 대한 백신 효능은 83.7%로 나타났다. 분석 결과는 뉴잉글랜드의학저널(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
FDA 심사 도중 1차 분석 이전에 시작됐지만 이후까지 확인되지 않은 사례를 포함해 1차 평가변수에 대한 후속 분석이 수행됐다. 그 결과는 1차 분석 결과와 일치했다(백신 효능 78.7%). 추가 장기 분석 결과 8.6개월의 추적기간 중앙값 동안 RSV 하기도 질환에 대한 지속적인 예방 효과가 확인됐다.
임상 3상 시험에서 심각한 안전성 문제는 발견되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통이었다.
모더나의 스테판 방셀 최고경영자는 “당사의 두 번째 제품인 mRESVIA의 FDA 승인은 자사 mRNA 플랫폼의 강점과 다기능성을 기반으로 한다. mRESVIA는 고령자에서 RSV 감염의 심각한 결과를 예방하며 접종 편의성을 극대화하도록 설계된 프리필드 시린지를 통해 제공돼 접종 시간을 줄이고 투약 오류 위험이 낮다”고 설명했다.
그러면서 “이번 승인은 코로나19가 아닌 다른 질병에 대해 mRNA 백신이 처음으로 승인된 사례이기도 하다”며 “당사는 mRESVIA를 통해 전염병과 관련된 글로벌 공중보건 위협에 대응해 환자를 위한 서비스를 계속 제공할 방침이다”고 덧붙였다.
모더나는 미국에서 오는 2024/2025 호흡기바이러스 계절까지 적격 인구에게 mRESVIA를 사용할 수 있게 될 것으로 예상했다. 또한 다른 전 세계 여러 시장의 규제기관들에도 mRNA-1345의 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.
