식품의약품안전청은 'CTD(국제공통기술문서) 도입 방안 민원설명회'를 오는 20일 목요일 오후 2시 여성개발원 5층 대강당에서 개최한다.
의약품본부와 생물의약품본부가 함께 주관하고, 한국제약협회가 후원하는 이번 설명회는 ▲의약품 국제공통기술문서(CTD) 도입에 따른 변화(장정윤 연구관) ▲원료의약품에 대한 CTD 모듈3(품질평가자료) 가이드라인 해설(홍정희 연구사) ▲완제의약품에 대한 CTD 모듈3(품질평가자료) 가이드라인 해설(김미정 연구관) ▲생물의약품에 대한 CTD 모듈3(품질평가자료) 가이드라인 해설(서수경 연구관) ▲CTD 도입을 위한 관련규정 제·개정 방향(김인범 사무관)순으로 진행될 예정이다.
식약청은 최근 1-2년간 준비해온 각종 연구결과 및 가이드라인 등의 자료를 총 정리하여 발표하고 또한, 향후 CTD 의무화를 위한 세부적인 법규 제·개정방향에 대하여 설명함으로써 관련업계의 실무적인 의문점들과 이후 진행방향에 대한 이해를 제고하는 데 도움이 되었으면 한다고 희망하였다.
한편 식약청은 이번 설명회를 위해 사전에 참가신청을 인터넷 설문조사 시스템을 통해 접수받으면서 10여개 항목에 대한 CTD 관련 설문조사를 병행하였다고 전했다.
이에 약 300명의 설문참여자의 CTD 관련의견에 대하여 그 분석결과를 설명회에서 발표할 예정으로 있어 또 하나의 관심거리가 될 것으로 기대되고 있다.
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