식품의약품안전처(처장 김강립)가 로사르탄 성분 의약품의 불순물에 대한 안전성 조사 결과를 발표했다.

식약처는 98개 제약사의 295개 품목의 전체 또는 일부 제조번호에서 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과하거나 초과 검출이 우려돼 업체에서 자체 회수를 진행 중이라고 밝혔다.

앞서 식약처는 로사르탄 의약품을 취급하는 모든 제약사에 지난 11월 30일까지 불순물 관련 보고서의 제출을 요구했다.

이 과정에서 대다수 제약사의 제품에서 불순물이 기준치 이상으로 검출됐다는 소식이 전해져 식약처의 향후 조치에 대해 업계의 관심이 집중됐다.

식약처는 안전성 조사 결과 시중 유통 중인 306개 제품(99개 제약사) 중 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과하거나 초과 검출이 우려되는 것이 총 295개 제품(98개 제약사)이라고 발표했다.

이어 241개 제품 전체 제조번호를 회수하고, 54개 품목은 일부 제조번호만을 회수조치 할 것이라고 알렸다.

또한 23개 제약사의 65개 품목은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인돼 사용 가능하며 지난 1일부터 출하된 의약품은 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품이라고 설명했다.

식약처는 “아지도 불순물이 검출된 로사르탄 의약품은 암 발생 가능성이 매우 낮아 무시 가능한 수준”이라며 “의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없으므로 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단해서는 안 된다”고 전했다.

식약처의 이번 조치로 지난 9월에 진행된 사르탄류 의약품의 대규모 회수 조치 때처럼 회수 대상 제품에 대한 재처방 및 교환이 이뤄질 예정이다.

식약처는 “건강상의 우려가 있는 환자들은 의약품을 처방받은 병의원을 방문해 재처방 필요성 등을 의료진과 상담하길 바란다”며 “제품이 시중에 유통 중일 경우 조제 받은 약국을 방문해 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있다”고 안내했다.

이어 “재처방, 재조체, 교환하는 경우 1회에 한해 환자 본인부담금이 면제”라며 “이와 관련해서는 건강보험청구시스템을 활용해 요양기관과 제약사 간 원활한 비용 정산을 지원할 것”이라고 설명했다.

한편 한미약품은 "자사의 9월 이후 생산 제품은 불순물이 검출되지 않아 안심하고 복용해도 된다"고 설명했다.

지난 9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 시장에 공급중인 모든 로사르탄 성분의 제품들은 아지도 불순물(AZBT, LAZ-A)에 대한 엄격한 시험검사를 거쳐 품질 적합이 확인됐으니 안심하고 처방 및 복용해도 된다는 설명이다.

다만, 식약처가 새로운 Azido 불순물에 대한 추가 검사를 지시하기 전에 생산됐던 제품들은 과거 확정된 검사법이 없어 새로운 불순물에 대한 시험검사 없이 공급할 수밖에 없었던 까닭에 원료에서 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없어 신속하게 전수 회수하기로 했다고 전했다.

제조 배치별 선별 검사를 해도 되지만, 이 방법엔 시간이 많이 걸려 환자 불안을 조기에 해소하기 어렵다는 판단에 따라 9월 이전 생산분 전수 회수를 선택했다는 것.

한미약품 관계자는 “알려진 모든 불순물들에 대한 엄격한 시험검사로 품질 적합이 확인된 제품들만 시장에 충분히 공급되고 있으니, 의료진과 환자들은 안심하고 한미약품 로사르탄 제제를 처방 및 복용해도 된다”며 “앞으로도 한미약품은 이미 알려진 불순물 뿐 아니라 새로운 불순물에 대해서도 빠른 조치로 대응해 일관성을 유지하고 국민 건강에 이바지하는 신뢰받는 기업이 되도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

회수 대상 의약품은 아래 붙임 파일에서 확인할 수 있다.