식품의약품안전처(처장 김강립)가 의약품 제조업체 특별불시 점검 결과 종근당의 약사법 위반사항을 발견했다며 행정처분에 나섰다.
식약처는 지난 5일부터 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 실시한 의약품 특별불시 점검 결과를 오늘(21일) 발표했다.
식약처에 따르면 종근당은 ▲변경 허가를 받지 않은 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성ㆍ폐기 ▲제조 방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법 위반사항이 적발됐다.
이에 식약처는 종근당에서 수탁 제조한 제품까지 포함한 9개 의약품에 대해 잠정 제조ㆍ판매 중지 행정처분을 내렸다.
잠정 제조ㆍ판매 중지된 의약품은 종근당의 ▲데파스정0.25밀리그램 ▲베자립정 ▲프리그렐정 ▲리피로우정10mg ▲칸데모어플러스정16/12.5밀리그램 ▲타무닐캡슐 등 6개 품목과 LG화학의 유리토스정(종근당 수탁제조) 녹십자의 네오칸데플러스정(종근당 수탁제조) 경보제약의 타임알캡슐(종근당 수탁제조) 등 3개 품목 등 총 9개 품목이다.
식약처는 중앙약심 등 전문가 자문에 따라 적발된 9개 의약품 중 공급 중단 보고 대상 의약품에 해당하는 4개 품목(데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정, 프리그렐정) 중 3개 품목(데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정)은 현재 유통제품 사용을 허용하기로 했다.
그 외 6개 품목에 대해서는 안전성 속보를 의ㆍ약사 및 소비자에게 배포해 제품 회수 및 대체 의약품 전환에 나섰고, 복지부와 심평원을 통해 해당 품목의 처방이 제한되도록 했다.
식약처는 “고의적 제조 방법 임의 변경 제조, 허위ㆍ이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합 판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진하겠다”고 밝혔다.
