김강립 식품의약품안전처장이 제조ㆍ품질관리 위반 의약품 제조소 관리방안을 공개했다.
김강립 처장은 26일 열린 국회 보건복지위 전체 회의에서 업무보고를 통해 GMP 제조소의 위법 행위 관련 조치내용과 제도 개선안을 발표했다.
업무보고 내용에 따르면 식약처는 지난달 모 언론을 통해 바이넥스와 비보존제약이 허가사항과 다르게 의약품을 제조했다고 보도된 이후 업체 점검을 실시 위반사항을 적발했다.
이후 특별감시단을 운영, GMP 제조소에 대한 관리를 강화하는 한편, 위반업체에 대해서는 수사 의뢰 등의 후속 조치를 시행했다.
또한 기존 법령 위반 이력 업체 30개소를 점검, 부적합 1개소에 대해 제조ㆍ판매 중지 및 검사명령 등의 조치를 취했다.
또한 지난 4월부터 GMP 감시원의 역량을 강화하고 상시 불시 점검 및 불법행위 정보 수집을 위한 특별 기획점검단 클린 신고센터를 운영 중이다.
나아가 김 처장은 “제약사들이 불법행위로 얻은 경제 이익을 환수하기 위한 징벌적 과징금 강화 및 GMP 적합 판정 취소를 추진하겠다”며 “이와 동시에 제네릭의약품 등 품목 난립 방지를 위해 생동ㆍ임상시험 자료의 공유 제한을 적극 추진하겠다”고 밝혔다.
이어진 의원 질의 과정에서도 김강립 처장은 제네릭 관련 제도 개선 필요성에 공감의 뜻을 전했다.
서정숙 의원은 “국내 제약사의 위법 행위는 의약품 난립으로 인한 관리 부실로 제약 현장의 도덕적 해이에 따른 결과”라며 “건전한 시장환경을 조성해서 제약기업들이 발전할 수 있도록 하는 것이 규제당국의 역할”이라고 지적했다.
이어 “제네릭 관련 규제 법안이 심사 소위에 올라올 예정”이라며 “의약품 난립에 대한 규제를 통한 국민의 안전을 확보해야 한다는 입장인데 식약처의 입장이 궁금하다”고 질문했다.
이에 김강립 처장은 “국내 제약기업들이 R&D나 신약 개발에 이전보다 힘을 쏟고 있지만, 제도적으로 제네릭 판매 경쟁으로 갈 수밖에 없는 제도적 허점이 있다고 생각한다”며 “공동 생동 및 공동 임상 제도는 개발비용이나 불필요한 임상 비용을 줄이려는 의도였다”고 설명했다.
그러나 “부작용이 기대했던 이익보다 더 크다는 점에 반성하고 있다”며 “국회에 발의된 약사법 개정안에 따른 제네릭 규제법안을 통해 제품 난립 환경을 개선하는 것에 깊이 공감하고 있다”고 밝혔다.
나아가 “국회 법안 소위에서 진행될 제네릭 관련 법안 토론에 식약처도 적극 참여하겠다”고 덧붙였다.
