식품의약품안전처(처장 김강립)가 의약품 제조업체 특별불시 점검에서 약사법 위반 사실이 적발된 업체에 대해 후속 조치를 예고했다.
해당 업체에 대해서는 검찰에 수사를 의뢰하고, 국회와는 징벌적 과징금을 부과하는 내용의 약사법 개정안을 논의하겠다는 것.
식약처는 21일, 의약품 GMP 특별 기획점검단이 지난 5일부터 실시한 의약품 제조업체 특별불시 점검에서 한 제약사의 약사법 위반 사실을 적발했다고 발표했다.
주요 위반 사항은▲변경 허가를 받지 않은 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성ㆍ폐기 ▲제조 방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등이다.
이에 식약처는 약사법 위반사항이 발견된 9개 품목에 대해 잠정ㆍ제조 판매 중지 조치했다. 다만 이 가운데 3개 품목은 환자 치료상 필요성을 인정, 시중 유통제품은 사용을 허가하기로 결정했다.
바이넥스 사태 이후에도 제조기록서 거짓 작성 사례가 연이어 확인되고 있지만, 식약처는 제약업계 전반에 걸친 문제는 아니라고 선을 그었다.
식약처는 “3월 제조시설 30곳에 대한 긴급 특별점검과 4월 의약품 GMP 특별 기획점검단의 4개 제조소 점검 결과 1개 제조소에서만 위반 사례가 적발된 것”이라며 “제약업계 전반에 걸친 문제는 아니다"라고 설명했다.
그러나 "의약품 제조소 불시 점검은 이어갈 것”이라며 "또한 위법 행위가 적발된 제조업체에 위반행위로 얻은 부당한 이익에 대한 징벌적 과징금을 부과하는 내용의 약사법 개정을 국회와 논의할 것"이라고 밝혔다.
한편 식약처는 잠정 제조ㆍ판매 중지 대상 의약품에 대한 안전성 서한을 배포하고 유통품 회수에 나섰다.
대한약사회도 21일 회원들에게 사용 중지 품목 리스트와 함께 약사법 위반사항이 적발된 9개 품목 중 3개 품목 (데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정)은 시중 유통품만 사용할 수 있다고 안내하는 문자메시지를 발송했다.
