식약처 “곧 판매 중지 등 행정처분 돌입”
식품의약품안전처(처장 김강립)의 콜린알포세레이트 임상 재평가를 앞두고 품목 자진취하 행렬이 새해까지 이어지고 있다.
식약처는 지난해 6월 23일 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대해 임상 재평가 실시를 공고한 뒤 지난 12월 23일까지 임상 계획서 자료를 제출하도록 요구하고, 임상 재평가 계획이 없다면 품목을 자진 취하하도록 권장했다.
이에 따라 임상 재평가 계획서 제출기한인 지난달 23일까지 콜린알포세레이트 성분 의약품 52품목이 자진 취하했다.
식약처는 23일 이후 임상 재평가 계획서를 제출하지 않은 회사에는 즉각적으로 행정조치에 나서기 위한 절차를 진행한다고 밝혔다.
식약처 관계자는 “1월 현재 임상 재평가 계획서를 제출하지 않은 업체에 대해 행정처분 절차를 진행 중”이라며 “해당 업체에 통보하는 절차 등을 마무리하면 제조업무 정지 등 행정처분이 이뤄질 것”이라고 밝혔다.
식약처에 따르면 행정처분 조항에 따라 1차 판매업무 정지 2개월, 2차 6개월, 3차 허가취소 처분에 이어 오는 8월이면 품목허가 취소 절차를 완료할 예정이다.
행정처분에 더해 임상실패시 정부가 처방액 전액을 환수하겠다는 입장을 밝힌 것 또한 제약사들이 자진 취하를 선택한 계기가 됐다.
앞서 복지부는 올해 2월 10일까지 콜린알포 제제에 대한 임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환한다는 내용의 요양급여계약을 실시하도록 건보공단에 명령했다.
이에 따라 임상 계획서 제출 마감일인 23일 이후에도 자진 취하가 이어지고 있다.
1월 10일 기준 식약처 의약품 허가 현황에 따르면, 콜린알포세레이트 제제 자진 취하는 12월 28일 14건, 29일 7건, 30일 3건, 올해 1월 4일 1건, 5일 10건, 6일 1건 등 총 36건이 진행됐다.
식약처 관계자는 “자진 취하한 품목의 경우 2~3일 내로 허가취소가 된다”면서 “자진 취하시 품목이 사라지며, 판매를 고려한 유예기간은 없다”고 설명했다.
