식품의약품안전처(처장 김강립)가 콜린알포세레이트 임상재평가 계획을 구체화했다.
콜린알포세레이트 제제는 제네릭 시장 개방 이후 시장이 크게 확대되면서 반대급부로 임상적 유효성을 두고 지속적으로 논란이 제기됐다.
국회에서도 지난해에 이어 올해 국정감사를 통해 콜린알포세레이트 제제에 대한 임상적 유효성에 의문을 제기한 바 있다.
식약처 역시 국정감사 서면질의를 통해 “해당 제제가 임상적 측면에서 치료제로서 인정할 만한 수준인지를 최신의 과학수준에서 평가할 계획”이라고 임상 재평가에 강한 의지를 드러냈다.
이에 앞서서는 지난 6월 23일 콜린알포세레이트 제제에 대한 임상재평가 시행을 공고하고 오는 12월 23일까지 임상 시험 실시여부를 결정, 임상시험 계획서를 제출하도록 했다.
이와 관련, 식약처 관계자는 10일 출입 기자단과 질의응답 시간을 갖고 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 계획을 공개했다.
우선 다음 달 23일까지 콜린알포세레이트 임상재평가 관련 식약처에 제출 해야 할 서류와 관련, 이 관계자는 “6월 공고 이후 국내임상자료를 제출하거나 국내임상 결과 없을 경우 계획서를 제출 해야한다”고 설명했다.
이어 “적응증의 효력을 유지하려면 관련 임상 계획서를 제출해야한다”며 “계획서를 제출하지 않을 경우 적응증은 자문을 받아 삭제할 예정”이라고 전했다.
또한 "임상재평가 계획서 등을 제출하지 않았을 경우 다음 달 24일부터 행정처분에 나설 것”이라며 “행정처분 조항은 1차 판매업무 정지 2개월, 2차 6개월, 3차 허가취소 처분을 내릴 예정”이라고 밝혔다.
나아가 “업체가 자진 취하를 신청하면 2~3일 내로 허가취소가 된다”며 “자진 취하시 품목이 사라지며, 판매를 고려한 유예기간은 없다”고 설명했다.
한편, 치매라는 특수성 때문에 임상과정이 길어지는 등 어려움이 있다는 지적에는 “임상재평가 계획서를 검토할 때 질병을 고려해 기간을 설정할 것”이라며 “아직 치매만을 단독으로 임상시험하겠다는 업체는 없었다”고 밝혔다.
이어 “실험 자료를 충분히 모집할 수 있는 합리적 자료를 제출하길 바란다”고 전했다.
이외에 적응증 유지를 위해 임상재평가 계획서를 거짓으로 제출할 수 있다는 우려에는 “그런 일을 못하게 할 것”이라고 단호하게 답했다.
