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식약처, 콜린알포세레이트 임상 재평가 불참 업체 행정처분 시작
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식약처, 콜린알포세레이트 임상 재평가 불참 업체 행정처분 시작
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2021.01.14 06:23
  • 댓글 0
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아이큐어ㆍ케이에스제약ㆍ한국신텍스제약에 해당 품목 판매업무정지 2개월 처분
▲ 식약처는 지난 12일 콜린알포세레이트 임상재평가에 참여하지 않은 업체에 대한 행정처분을 실시했다.
▲ 식약처는 지난 12일 콜린알포세레이트 임상재평가에 참여하지 않은 업체에 대한 행정처분을 실시했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)가 콜린알포세레이트 임상 재평가에 불참한 업체에 대한 행정처분을 시작했다.

식약처는 지난 12일, 아이큐어와 한국신텍스제약, 케이에스제약 등에 2개월간 콜린알포세레이트 제제 판매업무정지 행정처분을 했다고 의약품안전나라를 통해 공지했다.

대상 품목은 아이큐어의 글리아진정 등 2건, 한국신텍스제약의 엔티콜린연질캡슐 등 2건, 케이에스제약의 알포세렌연질캡슐 등 1건이다.

앞서 식약처는 지난달 24일, 임상재평가 서류제출 기한이 지나자마자 즉각적으로 행정조치에 돌입할 계획이라고 예고했다.

하지만 연말연시 공휴일이 이어지고, 업체에 해당 내용을 고지하는 절차에 시간이 소요돼 12일에야 행정처분이 진행됐다.

식약처는 이 업체들에게 1차 판매업무 정지 2개월, 2차 6개월, 3차 허가취소 처분을 할 예정이라고 밝혔다. 이에 따라 최종 허가취소 처분은 약 8개월 후인 9월 중에 진행될 것으로 예상된다.

콜린알포세레이트 임상 재평가 대상 품목은 총 257개 품목으로, 이 가운데 지난 12일까지 총 99품목이 자진 취하했다.

여기에 임상 재평가에 참여한 60여 업체의 품목을 제외하면 행정처분을 받게 될 품목 수는 많지 않을 것으로 예상된다.

복지부가 임상시험에 실패할 경우 임상재평가 기간 동안의 처방액 전액을 건보공단에 반환하도록 하는 요양급여계약을 실시하도록 한 가운데, 소송 진행에 부담으로 업체들의 품목 자진 취하가 이어지고 있어 행정처분 대상 품목 수는 더욱 줄어들 전망이다.

 



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