알피바이오ㆍ미래제약ㆍ삼익제약 등 9개사 관련 품목 판매업무정지 2개월
콜린알포세레이트 제제 임상 재평가 미실시 업체에 대한 행정처분이 이어지고 있다.
식품의약품안전처(처장 김랑립)는 최근 홈페이지를 통해 콜린알포세레이트 제제 관련, 임상재평가 계획서를 제출하지 않은 제약사들에 대한 행정처분 사실을 공개했다.
지난 12일 동일한 이유로 3개 업체에 행정처분을 내린 이후 지난 18일까지 추가로 9개 업체에 대해 해당 품목 판매업무정지 2개월 처분을 진행한 것.
이에 앞서 식약처는 지난달 24일, 임상재평가 서류제출 기한이 지나자마자 즉각적으로 행정조치에 돌입할 계획이라고 예고한 바 있다.
이 품목들은 1차 판매업무정지 2개월, 2차 판매업무정지 6개월, 3차 품목허가 취소까지 순차적으로 행정처분 절차를 밟게 될 예정이다.
한편 식약처는 행정처분에 앞서 임상재평가에 참여하지 않는 업체는 품목 자진 취하할 것을 권장한 바 있다.
이에 지난 18일까지 업체가 자진 취하한 콜린알포세레이트 품목은 총 100개 품목이다.
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