지난 2012년 출범해 8년차를 맞은 한국의약품안전관리원이 의약품 분야 싱크탱크로 성장하고 있다.
의약품 이상반응 수집·분석 업무 뿐만 아니라, 의약품 부작용 피해구제, 지난해부터는 식약처의 마약류통합관리시스템 운영 등도 맡고 있어, 의약품 안전관리 전문기관으로 거듭나고 있다는 평가다.
한국의약품안전관리원 한순영 원장(사진)은 지난 24일 식약처 출입기자단과의 간담회에서 이 같이 밝혔다.
한 원장은 의약품안전관리원장으로서 지낸 지난 1년간 소회에 대해 “의약품안전관리 전문기관이다. 8년 동안 많이 성장을 했는데 국내보다 외국에서 먼저 인정을 받았다”며 “이제 꼭 1년이 되는데 지난해 5월 25일에는 WHO UAE로부터 보건재단상을 수상했고, 행정안전부 주관 ‘2018 안전문화대상’ 우수기관으로 표창을 받았다”고 밝혔다.
이어 그는 “저는 식약처에서 퇴직한 사람이고, 평생 해왔던 일이 연구결과의 정책반영으로, 먼저 일어날 수 있는 안전 이슈를 선제적으로 발굴하고 예방할 수 있는 방법을 찾아내던 것”이라며 “안전관리원에서 하고 있는 일이 낯설지 않았다. 마치 과장 시절로 돌아가 일하는 것 같고, 2년차부터는 좀 더 넓은 시각을 가지고 일할 계획”이라고 전했다.
◇과거에 비해 확대된 안전관리원, 주요 업무는?
과거에 비해 의약품안전관리원의 규모가 확대됐다. 출범 당시에는 4팀 35명이었지만 이제는 4본부 12팀 2TF에 소속된 직원만 113명으로 규모면에서 큰 성장을 이룬 것.
규모가 성장한 만큼 업무 역시 확대됐는데, 한 원장은 “중대한 의약품 안전성 문제 대응과 부작용 인과관계 규명을 위한 약물역학 조사체계를 운영하는 것과 의약품 부작용 사전예방체계 확립을 위해 의약품 적정사용(DUR) 정보를 개발하고 제공하는 역할도 한다”며 “의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생한 부작용 피해를 보상하는 의약품 부작용 피해구제 사업과 의료용 마약류 오남용을 예방하기 위한 마약류통합정보관리시스템을 운영하는 것도 주요 업무”라고 설명했다.
이어 그는 “부작용 정보, 마약류 정보는 모이고 차세대 의약품통합관리시스템은 운영·관리만 맡는다”며 “부작용 같은 것은 식약처에서 외국의 위해정보에 대해 저희와 긴밀하게 1년에 200여 건에 대해 분석하고 있다”고 전했다.
그는 “내부에 콜센터도 있는데, 마약류시스템은 의문점이 나면 전화가 온다. 안내해드리고 5~6월 사이 33회의 전국 교육이 잡혀있다”며 “마지막 교육이라고 생각하고 그 이후에는 행정처분이 이뤄지기 때문에 전국을 다니면서 야간교육, 주말 교육 등을 진행하고 있다. 의약품 피해구제 제도 홍보도 같이 한다”고 말했다.
◇앞으로 개선해야할 방향은?
현재 의약품안전관리원의 당면한 과제는 무엇일까? 한순영 원장은 ‘마약류통합관리시스템 운영’을 꼽았다.
한 원장은 “그동안 마약류 보고정보를 안정적으로 수집·관리할 수 있는 전산환경 구축과 사용자 대상 교육 및 홍보에 주력했고, 기술지원 및 보고 관련 상담도 안정적으로 수행하고 있다”며 “차세대 의약품통합관리시스템의 운영 관리도 넘어오는데 마약류통합관리시스템으로 인한 경험이 있기 때문에 지금부터 준비를 해야 된다”고 말했다.
이어 그는 “굉장히 열심히 해왔지만 일이 바쁘다보니 전략적인 마인드를 갖지 못했던 것 같다. 직제개편 한 것 자체가 현 상황을 분석하고 내외부 상황을 분석해서 이렇게 하면 이 분야가 발전하고 국민들이 혜택을 받겠다고 생각해서 했다”며 “빅데이터, 리얼월드 데이터 다 갖고 있고, 개인정보도 있다. 할 수 있는 최대한의 노력을 하면서 데이터를 분석, 가공하고 결국 의약품의 안전사용, 마약의 오남용을 예방하는 것에 최선을 다하고자 한다”고 전했다.
그는 “열심히 일하다 보니 직원들이 공부할 새가 없었다. 융합의 시대이기도 하고 IT와 통계를 활용하고 AI도 논의하고 있는 업무 특성상 직원들이 교육에도 많은 신경을 쓰고 있다”며 “우리 기관이 더 앞으로 나가기 위해 스스로 외국 학회나 논문을 보고 공부를 많이 해야 한다고 생각한다”고 지적했다.
내부적으로 장점이 의사, 약사, 간호사가 50% 정도 되고, 통계와 IT 인원이 30%, 나머지가 행정인력인데 굉장히 많은 지식의 융합이 이뤄질 수 있다는 게 한 원장의 설명이다.
한 원장은 “안전 이슈를 사전에 발굴, 예방하는 의약품 분야의 싱크탱크 기관으로 성장하는 것이 목표”라며 “업무가 늘어나면서 내년 정도면 현재 TF팀을 본부로 격상시켜야 할 것 같다. 예산과 인력 확대는 필요한데 차세대 통합관리시스템 운영과 관련 식약처와 같이 긴밀하게 논의하고 있다”고 덧붙였다.
