“예전에 비해 GMP가 자리를 잡아가고 있다는 게 보인다.”
시설 쪽으로 많이 이뤄졌던 GMP 관련 지적사항이 이젠 품질관리 쪽으로 옮겨지면서 우리나라도 선진국형으로 점차 변화, 국내 제약공장의 GMP 수준이 향상됐다는 소식이다.
이처럼 높아진 수준을 반영한 결과일까? 지난 14일 식품의약품안전처로부터 한 가지 반가운 소식도 전해졌다. 유럽연합이 우리나라는 7번째 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재하게 된 것.
EU 화이트리스트 등재는 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU 뿐만 아니라 미국 등 선진국과도 동등한 수준임을 인정받은 의미다.
경인식품의약품안전청 김진석 청장은 최근 식약처 출입기자단과 만난 자리에서 국내 제약공장의 GMP 수준, EU 화이트리스트 등재를 위한 현지실사, 관내 업체들의 민원 등 다양한 부분에 대해 이야기를 나눴다.
◆향상된 GMP 수준...다양한 민원 접해
경인청은 국내 의료제품 산업의 메카라고 불릴 정도로 많은 생산업체들이 밀집돼 있다. 우리나라 GMP 제조업체의 39%(201개소), 화장품 제조업체의 46%(1090개소), 의료기기 제조업체의 35%(1340)개소가 경인청 관내에 모여 있다.
그렇다보니 안전·품질 확인 시험검사를 가장 많이 하고 있는데, 지방청 시험검사업무의 44%(5만 8120건)를 경인청에서 처리하고 있다.
김진석 청장은 “이제 근무한지 3개월이 됐고, 경인청 관내에는 생산업체들이 많다”며 “생산업체들과의 소통에 주력하고 있는데, 생산업체들은 본인들의 매뉴얼대로 움직이다보니 법규나 제도가 바뀐 것에 대해 입수가 늦다. 이로 인해 업체가 피해를 보지 않도록 계속 소통하면서 노력하고 있다”고 밝혔다.
김 청장은 “경인식약청을 비롯해 6개 지방청이 점검 기준을 맞추는 것뿐만 아니라 6개 지방청 간 GMP(제조·품질관리기준) 심사 기준을 조율하는 것도 필요하다”며 “위탁제조 사례도 많고 지역별 공장을 가진 제약사도 있어 동일한 GMP 심사기준을 적용할 수 있도록 교육하고 있다. 지방청 간의 화상회의도 진행 중”이라고 전했다.
이어 그는 “지역내 공장장과 정기적인 간담회도 갖고 있다”며 “2주 전에 간담회를 진행했는데, 제약사들이 해외 수출에 대한 관심이 높아졌다. 미국식품의약국(FDA) 등 해외 규제기관 실사에서 나온 지적 사례 또는 점검사항 등을 익명화해 공유해달라는 요구사항이 많다”고 설명했다.
다만, 회사의 노하우에 관련된 부분이기 때문에 공유가 어렵고, 익명 또는 일반화할 경우 신뢰성이 떨어지게 돼, 어떻게 합리적으로 정보를 제공할 수 있을지에 대해 고민하고 있다는 게 김 청장의 설명이다.
또한 김 청장은 국내 제약공장의 GMP 수준이 향상됐다는 소식을 전했다.
그는 “각 규제기관의 점검사항이 다르고 트렌드도 변화하고 있지만 대처능력도 향상됐고 수준도 높아졌다”며 “과거에는 시설단위의 점검이 이뤄졌다면 지금은 품질관리 등 선진국형으로 변했다. 예를 들면, 세철 밸리데이션을 했는지 여부를 점검했던 과거와 달리 지금은 조금 더 자세히 세제의 잔류량이 얼마나 남았는지를 점검하고 있다”고 밝혔다.
지난해 시행된 ‘의약품 품목 허가갱신제도는 품목허가를 유지하기 위해 5년이 지나면 해당 약물의 안전성과 유효성, 생산실적 등의 자료를 제출해 심사받는 제도로, 올해부터는 보험청구 실적까지 반영해 실제 사용되지 않은 제품은 시장에서 퇴출시킨다는 계획을 내놨다.
경인청으로 접수되는 가장 많은 민원 역시 품목허가 갱신 관련으로, 김 청장은 “관내 가장 많은 민원은 품목허가 갱신으로, 올해 3234건이 예정돼 있다”며 “단순 허가 갱신이 아닌 약효와 품질 등 전반적인 사항을 재정비하는 과정이고, 제도 초기라 문의가 많다”고 전했다.
◆EU 화이트리스트 등재, 현지실사는 어떻게?
지난 14일 유럽연합은 이사회를 통해 우리나라를 EU화이트리스트에 7번째로 등재되면서 국내 원료의약품 제조업체들은 유럽수출을 위한 교두보를 마련하게 됐다.
EU의 현지실사는 총 3곳에서 진행됐는데, 경인청을 비롯, 대전지방식약청, 부산지방식약청에서 실시됐다.
김진석 청장은 “지난해 12월 화이트리스트 실사를 받았는데, 초점은 과연 식약처가 원료의약품을 제대로 관리하고 있는지와 관리할 능력이 있는지 였다”며 “3년에 한번 GMP를 실사하는 것과 조치‧처벌하고 처벌이후에는 어떻게 개선되는지를 종합적으로 판단해 등재를 결정하게 된다”고 밝혔다.
김 청장은 “3년에 한 번 GMP 실사를 하는데 6년에 걸쳐 점검한 실사표를 보고, 위반사항에 대해 어떻게 조치했는지 등을 영문으로 제공했다. 실사 후에 어떤 부분이 수정됐는지도 점검했다”며 “이는 식약처의 관리 능력을 점검하기 위한 것이었는데, 화이트리스트 등재는 한국의 원료의약품 관리능력이 EU와 동등해 특별한 보증없이도 수출할 수 있도록 인정받은 것”이라고 전했다.
이어 그는 “각국의 규제기관마다 평가하는 방법도 다르고 트렌드도 다르기 때문에 보편적인 국제수준에 맞춰 국내 식약처와 업체 차원에서 관리수준을 높이기 위해 꾸준히 노력했던 점이 중요했다”며 “화이트리스트에 등재되는 순간부터 실제적인 혜택은 관내 원료의약품 제조업소들에게 돌아갈 것”이라고 지적했다.
김 청장은 “화이트리스트에서 지적했던 문제, 예를 들어서 유지조건들이 계속 유지될 수 있도록 사후관리하는 것이 목표”라고 덧붙였다.
