올해 식약처장·제약업계 CEO 간담회는 제네릭 ‘강화’에 방점을 찍는 모양새다. 발사르탄 사태로 국내 시장에 제네릭이 난립해 있다는 사실이 드러난 이상, 이를 방치하지 않고 제도 개선을 통해 제네릭 강화를 이뤄내겠다는 것.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 27일 더 플라자호텔에서 ‘2019년도 식품의약품안전처장·제약업계 CEO 간담회’를 진행했다.
류영진 처장은 “지난 25·26일 중국을 방문해 중국 국가시장감독관리총국 및 국가약품감독관리국과 회의를 진행했다”며 “이번에 중국을 방문해 느낀 것은 중국은 이미 우리나라를 여러 파트에서 훨씬 뛰어넘고 있다는 것으로, 우리가 과연 이렇게 해서 세계시장에서 중국과 경쟁이 되겠느냐는 생각이 들었다”고 밝혔다.
류 처장은 “중국 정부도 제약 분야에서 제네릭이라든가, 신제품 의약품 시장을 키우기 위해 엄청난 지원을 아끼지 안고 있다”며 “전체 제약사들의 평가를 하고, 평가에 통과하지 못하면 낙오되는데, 제약사들은 이를 당연히 받아들이고, 낙오되지 않기 위해 엄청난 노력을 하고 있다”고 전했다.
여기에 류 처장은 발사르탄 사태로 인해 드러난 국내 시장에 난립해있는 많은 제네릭들에 대해 언급했다.
류 처장은 “발사르탄 사태에서 외국의 회수 상황을 보면 우리나라보다 훨씬 큰 시장을 가진 나라에서도 제품을 10~15개 회수 했지만, 우리나라는 175품목에 달했다”며 “시장 규모에 비해 제네릭 숫자가 많다는 건 제네릭 난립이 있었다는 것”이라고 지적했다.
그는 “국내에만 머무르지 말고 세계 시장에 나아가려는 정책적 판단이 필요하다”며 “좀더 특화해 바이오시밀러 업체인 셀트리온과 삼성바이오로직스가 세계 시장을 휩쓸고 있듯, 국내 제약업계도 경쟁력 강화를 통해 세계 시장에 나아가기 위한 정책적 판단이 있어야 한다”고 강조했다.
류 처장은 “베트남 하노이에서 도널드 트럼프 미국 대통령과 김정은 북한 국무위원장의 정상회담이 열린다. 이렇게 모든 일이 잘 풀려서 새로운 시장이 열어가는 좋은 계기가 되길 염원한다”며 “오늘 이 자리를 새로운 대화의 시작이라 생각하고 더 많은 소통으로 제약업계가 발전하고 국민 건강도 지키도록 노력해야한다”고 말했다.
이날 간담회에 참석한 한국제약바이오협회 원희목 회장도 제네릭 강화에 역량을 집중해야한다는 뜻을 강조했다.
원 회장은 “발사르탄 이후에 제네릭 숫자가 많다는 지적이 있다. 위탁생동 제한은 제네릭을 말살시키려는 제도가 아니라는 점을 양해해달라”며 “지금 방안은 우리나라 제네릭 강화 방안으로 이야기하는 것으로, 규제가 아니라 강화”라고 지적했다.
이어 그는 “우리가 경쟁력을 강화시킬 때 글로벌 시장뿐만 아니라 내수 시장에서도 강화될 것”이라며 “외면한다고 될 시기가 아니다. 제대로 된 제네릭으로 세계시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 제약업계 스스로 변화를 감내하면서 선제적으로 준비해야한다”고 전했다.
이와 함께 원희목 회장은 “국내 제약산업이 가진 100년 역사의 역사를 기반으로 신약 R&D 뿐만 아니라 제대로 된 제네릭 제품들을 신흥국가에 뿌리내릴 수 있는 방향으로 가야한다”며 “정부도 국내 제네릭 제품의 경쟁력 강화를 위한 방안을 마련하고 지원을 아끼지 않아야 한다”고 말했다.
◆베일 벗은 의약품허가제도 개선, 단계적 폐지되는 공동생동 제도
이날 간담회에서 식약처는 ‘2019년 의약품 분야 주요 업무계획’을 공개했다. 이중 가장 눈에 띄는 부분은 허가·특허 연계 제도 개선과 공동생동 제도의 단계적 폐지였다.
식약처는 허가-특허 연계제도 개선을 추진하면서 우선판매품목허가 독점판매 실효성을 강화하겠다는 뜻을 밝혔다. ‘최초~14일 심팡청구 요건 삭제’ 등으로 허가요건을 정비하고 제네릭 출시 방해 목적의 일방적 특허 삭제를 방지하겠다는 계획이다.
특허침해 여부에 따른 판매금지로 합리적 특허권 보호도 보장하겠다는 계획도 공개했는데, 특허침해 우려 의약품만 판매금지를 가능하도록 해 정당한 특허권 행사를 보장하고, 특허침해 우려 품목은 모두 판매금지 신청하도록 해 담합 등 불공정거래에 엄중히 대처하겠다는 계획도 밝혔다.
또한 제네릭 난립 해결 방안으로 관심을 모았던 위탁(공동)생동은 제약업계 의견이 반영된 단계적 폐지로 결정됐다.
위탁(공동)생동은 여러 제약사가 한 가지 제네릭에 대해 공동으로 생동성시험을 실시할 수 있도록 한 제도로, 이로 인해 제네릭 품목이 기하급수적으로 늘어나고 과당경쟁을 유발한다는 이유로 업계 내에선 이를 제한해야한다는 의견이 지속적으로 제기됐다.
그러던 중 지난해 발사르탄 사태로 인해 제네릭 품목이 너무 많다는 사회적 공감대가 형성되면서 제네릭 의약품 허가제도 개선에 착수했으며, 위탁(공동)생동제도를 재검토하기 시작했다.
이날 식약처는 제네릭 의약품 난립 문제를 해결하기 위해 공동생동을 제한하는 단계적 방안을 내놓았다.
1단계는 위탁(공동)생동 품목 허가 수 제한하는 것으로, 공동생동을 원제조사 1개와 위탁제조사 3개 이내로 제한하는 방안이다. 이는 규정 개정일 기준으로 1년후 시행한다.
2단계는 제도 시행 후 3년이 경과하면 위탁(공동)생동 제도를 폐지하는 것으로, 이후로는 1개의 제네릭에 1개 생동자료를 원칙으로 한다. 이에 따라 제약사간 생동자료 허여(어떤 권한, 자격, 칭호 따위를 허락해 줌)가 인정되지 않게 된다.
이에 대해 업계 측에서 공동생동 제도 규정 개정일은 언제로 생각하는지, 의약품 개발기간을 대부분 3년 이상을 잡고 있는데, 이를 고려해 유예기간을 줄 수 있는지 여부에 대한 질의가 있었다.
이에 식약처 의약품안전국 김상봉 의약품정책과장은 “3월 초에 입법예고를 하게 되면 상반기 중에 개정될 거라 예상되지만 국무조정실 등 행정절차를 거치기 때문에 약간의 변수가 있다”며 “신청일이 기준이 되는데, 업계의 여러 가지 사정에 대해 구체적인 사례나 내용들을 가지고 입법예고 이전에 알려달라. 당장 다음 주라도 의견을 주면 내부 논의를 거쳐 판단해보겠다”고 답변했다.
또한 식약처는 신약개발 지원을 위해 임상절차를 혁신적으로 개선한다.
먼저 오는 4월, 비OECD 국가의 비임상시험자료 인정 범위를 확대한다. 현재는 OECD 국가만 인정하지만 4월부터는 ▲희귀·난치질환 ▲OECD 국가의 실사 이력 기관 ▲국내 실태조사로 선별적 인정될 경우 비임상시험자료를 사용할 수 있게 된다.
9월에는 치매 등 희귀·난치질환, 국가 우선 개발 필요 의약품에 대한 우선상담, 신속 심사를 도입하며, 동일 임상시험용의약품에 대한 주요 국가 승인 결과가 있는 경우 비임상시험자료를 면제하는 등 품목 특성에 따라 임상 자료를 차등 적용하게 된다.
의약품 허가 및 안전관리 기준도 확충되는데, 일반의약품 해외 의약품집 수재를 근거로 한 안전성·유효성 심사 면제를 폐지하고, 의약품 분류(전문/일반) 조정 민원을 품목(변경)허가로 일원화 한다. ‘안전성에 관한 자료’ 심사를 별도 민원으로 분류·신설해 심사기간, 수수료 등을 합리적으로 조정한다는 소식이다.
국내 환자 치료기회 확보와 안전, 권리보호를 강화하고 임상시험 국제 경쟁력을 강화하기 위해 임상시험 제도 발전 추진단을 운영하며, 오는 5월까지 임상시험 종합 발전 계획을 내놓을 계획이다.
