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美 FDA, 알츠하이머병 혈액검사 혁신 의료기기 지정
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美 FDA, 알츠하이머병 혈액검사 혁신 의료기기 지정
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.04.13 00:22
  • 댓글 0
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아밀로이드 병리 확인에 도움...개발ㆍ심사 가속화 가능

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약사 로슈와 미국 제약사 일라이 릴리가 개발 중인 알츠하이머병 진단을 위한 혈액검사를 혁신 의료기기로 지정했다.

▲ 로슈와 릴리는 Elecsys pTau217 혈장 바이오마커 검사가 조기에 정확한 알츠하이머병 진단에 대한 접근성을 높이는데 중요한 역할을 할 것으로 믿고 있다.
▲ 로슈와 릴리는 Elecsys pTau217 혈장 바이오마커 검사가 정확한 알츠하이머병 조기 진단에 대한 접근성을 높이는데 중요한 역할을 할 것으로 믿고 있다.

로슈는 미국 FDA로부터 자사의 Elecsys pTau217 검사에 대한 혁신 의료기기 지정을 받았다고 11일(현지시간) 발표했다.

혁신 의료기기 프로그램은 생명을 위협하거나 비가역적으로 쇠약하게 하는 질환 또는 상태의 효과적인 치료 또는 진단을 가능하게 하는 기기를 대상으로 하는 프로그램이다.

이러한 의료 기기의 개발과 심사를 신속하게 처리하기 위해 마련됐다.

로슈가 릴리와 공동으로 개발 중인 혈액 검사는 개인의 아밀로이드 병리 유무를 파악하는데 사용될 것이며 적절한 치료를 받을 수 있도록 도울 수 있다.

여기에는 임상시험 참가 또는 허가된 질병 조절 치료제의 사용이 포함될 수 있다.

이 검사가 승인될 경우 보다 시기적절하고 정확한 진단에 대한 접근성을 빠르게 확대하고 알츠하이머병이 사람과 사회에 미치는 영향을 잠재적으로 완화하는데 도움을 줄 수 있다.

단백질 타우의 인산화된 조각인 pTau217은 연구 환경에서 알츠하이머병과 다른 신경퇴행성질환을 구별할 수 있는 것으로 관찰된 바이오마커이며 다른 바이오마커보다 강력한 성능을 나타냈다.

로슈와 릴리는 알츠하이머 혁신 분야의 글로벌 선도기업으로서 미충족 의료 수요가 존재하는 이 중요한 분야에서 검사 및 진단에 추가적인 속도와 규모를 제공할 수 있길 바라고 있다.

로슈진단의 매트 사우스 CEO는 “전 세계적으로 치매 발병률이 증가하고 있으며 환자의 75%는 진단되지 않은 상태로 남아있는 것으로 추정된다"면서 "이에 따라 진단은 이러한 글로벌 보건 문제를 해결하는데 중요한 역할을 한다”고 설명했다.

이어 “우리는 pTau217이 알츠하이머병 진단에서 중요할 것이라고 믿는다”면서 “세계 최대 규모의 진단 시스템 설치 기반을 활용해 이 검사를 가장 필요로 하는 사람이 이용할 수 있도록 할 계획”이라고 말했다.

릴리 신경과학 사업부 대표 앤 화이트 부사장은 “Elecsys pTau217 혈장 검사법의 개발은 알츠하이머 진단 생태계를 발전시킬 로슈진단과의 협력에서 또 다른 이정표가 될 것”이라며 “알츠하이머병 환자를 적시에 정확하게 진단할 수 있도록 하는 추가 진단 도구에 대한 증가하는 수요를 해결하는데 도움을 주게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

앞서 로슈는 다른 바이오마커인 pTau-181과 아포지질단백질 e4(ApoE4)를 측정하는 별개의 알츠하이머병 혈액 검사에 대해 혁신 의료기기 지정을 획득한 바 있다.

 


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