지난 2015년 3월 의약품 허가특허연계제도가 전면 시행된 이후 이로 인한 실제 영향은 크지 않았다는 평가결과가 나왔다.
식품의약품안전처가 최근 공개한 ‘2018년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서’에 따르면 2012년 3월부터 2018년 3월까지 특허권이 등재된 의약품은 669개 성분 1387개, 등재 특허는 1072개였다.
또한 등재의약품 159개에 대해 1117개의 후발의약품이 허가신청사실을 통지했으며, 24개사(국내 4, 외국계 20)가 94개(25개 성분) 통지의약품에 대해 판매 금지 신청을 했고, 이 중 27개 통지의약품(6개 성분)에 대해 판매금지 조치가 이뤄졌다.
우선판매품목허가 신청의 경우 83개사 389개 후발의약품(50개 성분)에 대해 신청이 있었고, 이 가운데 62개사 191개 의약품(28개 성분)에 대해 우선판매품목허가가 이뤄졌다.
이 같은 현황에 대해 식약처는 판매금지 및 우선판매품목허가가 후발의약품 시장진입, 시장점유율, 약품비 지출, 제약사 매출 등에 미친 영향을 정량적으로 분석·평가하는 동시에 제약사 매출액 추정 결과를 토대로 제약기업의 연구개발비와 고용변화까지 추정했다.
분석 결과 판매금지 및 우선판매품목허가가 국내 제약산업, 보건정책, 고용증감 등에 미치는 영향은 크지 않은 것으로 나타났고, 우선판매품목허가에 따라 3.8~4.1개월 가량 시장 진입이 앞당겨졌다.
구체적으로 평가 기간 중 판매금지가 종료된 1개 품목(피레스파정200mg) 관련 판매금지처분을 받은 후발의약품은 판매금지로 인해 시장 진입이 8일 지연됐다.
우선판매품목허가에 있어서는 평가기간에 우선판매품목허가가 종료된 후발의약품 7개 품목에 대해 평가한 결과 프레탈서방캡슐 후발의약품 2품목은 3.8개월, 글루코파지엑스알1000mg 서방정 후발의약품 2품목은 4.1개월, 엑스자이드확산정500mg 후발의약품 1품목과 이레사정 후발의약품 2품목은 0개월 조기 진입한 것으로 나타났다.
약품비의 경우 추정 지출액 대비 8900만 원이 감소했고, 제네릭 제약사의 매출은 추정 매출액 대비 1억7600만 원 증가, 오리지널사 매출은 추정 매출액 대비 9500만 원 감소했는데, 이는 모두 우선판매품목허가에 따른 영향이었고 판매금지의 영향은 없었다.
아울러 제약기업의 인식 및 실태파악을 위한 심층인터뷰 및 설문조사에서도 허가특허연계제도가 신약 또는 제네릭의약품의 연구개발, 고용 등에 별다른 영향을 미치지 않은 것으로 조사됐다.
이에 대해 보고서는 “제도 도입 시 오리지널사의 판매금지조치로 인한 제네릭의약품의 시장진입 지연, 그로 인한 건강보험 약품비 증가 및 제약기업매출 감소 등 부정적 영향에 대한 우려가 많았으나, 오리지널사의 판매금지 신청건수가 많지 않았고, 우선판매품목허가제도의 영향으로 제네릭 의약품의 시장진입이 다소 앞당겨진 것으로 분석된다”고 밝혔다.
이어 “그 결과 판매금지, 우선판매품목허가 등 허가특허연계제도 시행에 따른 약품비 및 제약사 매출 변화는 매우 낮은 수준으로 평가된다”며 “다만, 현재 제도 시행 초기로 영향평가를 위한 분석 대상·기간이 충분하지 않은 점을 고려할 때 중장기적으로 지속 검토·분석할 필요가 있다”고 덧붙였다.
