복지부와 식약처가 중국산 발사르탄이 함유된 219품목의 고혈압 치료제를 판매중지와 급여 정지 조치를 내린 것으로 인해 의료계와 약국가는 하루 종일 혼란에 휩싸였다.
일선 회원들이 큰 혼란을 겪고 있는 가운데, 약사회에서는 회원 혼란을 줄이기 위한 안내에 집중하는 모습을, 의협은 식약처에 책임을 묻는 성명을 발표하는 모습을 보여 대조를 이뤘다.
앞서 식품의약품안전처는 지난 7일 유럽의약품안전청(EMA)의 발표에 따라 제지앙 화하이 사가 제조한 발사르탄 성분 함유 제제 219품목에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 조치를 취한 바 있다.
이후 식약처는 해당 품목에 대해 현장조사를 실시, 이 중 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목(40개 업체)에 대해 판매중지 및 제조중지를 해제했다. 나머지 128개 제품은 잠정 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 현재 조사가 진행 중인 32개 품목에 대해서도 확인되는 즉시 조사 결과를 공개할 예정이다.
이 같은 소식이 발표되자, 대한약사회에서는 전국 시도지부 약사회에 세 차례에 걸쳐 공문을 보냈다. 하루 전날인 8일에는 중국산 발사르탄 성분 함유 고혈압 치료제 잠정 판매중지 안내 공문을 보내, 판매중지된 82개사 219개 품목에 대한 목록을 전달해 해당 제품이 약국들에서 조제되지 않을 수 있도록, 적극 안내해줄 것을 요청했다.
약사회는 “해당 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고, 재처방받도록 안내해주길 바란다”며 “소비자 환불 또는 청구 관련 사항은 정부의 지침이 나오는대로 즉시 안내할 예정”이라고 밝혔다.
약사회는 9일 두 차례에 걸쳐 추가 공문을 보냈다. 공문 하나는 발사르탄 원료 사용 125품목 급여중지 안내였고, 다른 하나는 판매중지 해제 대상 의약품 40개사 91개 품목에 대한 안내였다.
또한 약사회는 홈페이지에 판매중지 고혈압약 현황을 올려, ‘잠정 판매중지 및 제조중지 대상 품목’과 ‘잠정 판매중지 해제 대상 의약품 목록’을 회원들에게 안내했다.
회원 안내에 집중하고 있는 약사회와 달리 의협은 책임 추궁에 포커스를 맞췄다.
대한의사협회(회장 최대집)은 ‘식약처장 엄중 문책하고, 생동성 검사 전면 재검토해야한다’는 내용의 보도자료를 발표했다.
의협은 “지난 7일 식약처에서 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄에서 불순물로 NDMA가 확인돼 해당 원료를 사용한 56개사 128품목에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 내렸다”며 “고혈압 환자가 600만 명을 상회하고 있기 때문에 환자의 건강이 크게 우려되고 있으며, 식약처의 인허가에 따라 해당 의약품을 믿고 처방한 의사들 또한 분노하고 있는 상황”이라고 밝혔다.
먼저 의협은 “이 사태는 의약품의 원료에서 부작용까지 안전관리에 책임이 있는 식약처의 직무유기로, 식약처장을 포함한 관련자들에 대한 엄중 문책해야한다”고 지적했다.
이어 “이번 사태는 비용대비 효율성만을 추구하고 의학적 원칙은 무시한 잘못된 약가결정구조에 기인한 것으로, 제약사는 중국산과 같은 값싼 원료 사용을 통해 이익을 최대화하려 하고, 복제약에 터무니없이 높은 약가를 책정해주다보니 제약사들은 연구, 개발에 대한 노력을 하지 않아도 존립할 수 있다. 잘못된 약가구조를 바꾸지 않는 한 앞으로도 반복될 것”이라고 강조했다.
또한 생물학적동등성 검사와 원료의약품에 대한 안전성도 재조사에 나서야한다는 게 의협의 입장이다.
의협은 “식약처는 현재 시판되는 모든 제네릭 의약품에 대한 원료의약품의 안전성 재조사를 해야한다”며 “지금 시행되는 생동성 검사는 오리지날 약 대비 효능 80~125% 범위 내에 있으면 통과되고 있으며, 심지어 생동성 검사가 조작됐거나 생동성 검사조차 없이 판매 허가된 이력이 있는 의약품들도 있다”고 꼬집었다.
신뢰할 수 없는 현행 생동성 검사에 대한, 보다 엄격한 기준마련을 포함한 철저한 조치가 따라야 하며, 의사의 처방약을 임의로 대체조제하는 행위는 엄격하게 금지돼야한다는 게 의협의 주장이다.
또한 의협은 “현재 정부에서는 시행 중인 저가약 인센티브제도를 폐지해야 하고, 성분명처방 도입과 대체조제 활성화도, 이번 사태를 타산지석으로 삼아 도입하려는 시도를 중지해야한다”며 “국내 카피약가를 외국에 비해 지나치게 높게 책정해주는 관행에서 벗어나 적정수준으로 결정하는 것이 설득력 있는 정책”이라고 강조했다.
여기에 의협은 회원 공지를 통해 “해당 제품을 복용하고 있는 환자들에게 연락해 다시 처방받으러 올 것을 안내라하”면서 제품 목혹을 의협 홈페이지에 게시했다.
의협은 처방 변경을 위해 내원한 환자들에게는 의원·병원·약국은 종전에 처방·조제를 받은 기관으로 한정하고, 이 경우 1회에 한해 본인부담금을 면제하고, 국민건강보험공단 부담금은 청구하도록 했다.
또 재처방시 처방 일수는 기존 처방 중 잔여기간에 대해 처방하고, 재처방·교환 대상은 이번에 문제가 된 의약품에만 해당한다는 점을 회원들에게 안내했다. 면제된 본인부담금 처리방안은 현재 정부와 논의 중으로 차후 안내하겠다고 안내했다.
의협은 “의사 처방에도 불구하고 약국에서 처방과 다르게 대체조제할 수 있기 때문에, 처방된 의약품이 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록에 없더라도 안심할 수는 없다”며 “고혈압 환자들은 실제 복용약을 진료 받는 의사에게 가져와 확인받을 것을 권고한다. 단 한 명의 환자도 더 이상 발암물질이 함유된 고혈압약을 복용하는 일이 없도록 협회 차원의 노력을 기울여나갈 것”이라고 덧붙였다.
