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‘불순물 발사르탄’ 후폭풍 조기수습 어쩌나식약처, 91품목 판매중지 해제...제네릭 시장 타격 우려
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발행 2018.07.09  12:38:27
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중국 제지앙 화하이社가 생산한 발사르탄 원료의약품에서 불순물로 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인됨에 따라 판매중지 등의 조치가 취해진 가운데 이로 인한 후폭풍이 적지 않을 것으로 예상되고 있다.

식품의약품안전처는 지난 7일 유럽의약품안전청(EMA)의 발표에 따라 제지앙 화하이 사가 제조한 발사르탄 성분 함유 제제 219품목에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 조치를 취했다.

이후 식약처는 해당 품목에 대해 즉각적인 현장조사를 실시해 9일 오전 8시까지 총 187개 품목을 점검했고, 이 중 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목(40개 업체)에 대해 판매중지 및 제조중지를 해제했다.

또한 나머지 128개 제품은 잠정 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 현재 조사가 진행 중인 32개 품목에 대해서도 확인되는 즉시 조사 결과를 공개할 예정이다. 지금까지 조사 진행 속도에 비춰보면 남은 32개 품목에 대한 조사 결과도 오늘(9일) 중으로 발표될 것으로 보인다.

아울러 식약처는 해당 원료의 불순물 발생 원인과 함유량, 인체에 미치는 영향 등에 대한 국내외 정보를 다각적으로 수집·분석하고 있다.

이처럼 식약처가 불순물 원료의약품에 대해 빠르게 조치를 취해 파장을 줄이기 위해 총력을 기울이고 있지만, 결과적으로는 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보인다.

우선 환자들의 경우 해당 소식이 알려지면서 불안해 하는 모습을 보이고 있으며, 이에 따라 그동안 발사르탄 제제를 처방했던 의사들도 처방을 변경할 가능성이 높다.

제네릭보다는 오리지널을 처방하고, 가능하다면 발사르탄이 아닌 다른 성분의 약물을 처방하려는 경향을 보일 것으로 예상되며, 특히 한 번 처방이 변경되면 다시 이전 처방으로 되돌리기는 어려운 만큼 해당 제네릭 제품을 보유한 국내 제약사들에게 미치는 영향이 클 것으로 판단된다.

이에 더해 제지앙 화하이 사의 원료를 사용하는 다른 의약품까지 기피현상이 이어질 경우 이 같은 영향은 더욱 증폭될 것으로 보이며, 따라서 조기에 수습을 위해서는 식약처와 해당 제약사들의 다각적인 노력이 뒤따라야 할 것으로 보인다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com

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