귀 질환에 대한 치료제를 전문적으로 개발 중인 미국의 바이오제약회사인 오토노미(Otonomy)는 메니에르병(Ménière’s disease) 환자들을 대상으로 오티비덱스(Otividex)를 평가한 두 번째 임상 3상 시험에서 연구목표 달성에 성공했다고 발표했다.
오토노미는 미국 식품의약국(FDA)과 이러한 결과에 대해 검토하고 메니에르병 환자를 위한 치료제로 오티비덱스를 승인받기 위해 필요한 임상적 요구조건에 대해 논의할 계획이다. 오토노미는 FDA와 논의한 내용을 내년 1분기 안에 공개할 수 있을 것이라고 예상하고 있다.
오토노미는 지난 8월에 오티비덱스에 대한 첫 번째 임상 3상 시험인 AVERTS-1에서 목표 달성에 실패했다고 발표했었다. 오토노미는 AVERTS-1 실패 이후 모든 관련 개발활동을 중단한다고 밝혔었지만 연구 종료 이전에 수집된 자료에 대한 분석을 계속 진행해 온 것으로 알려졌다. 오토노미는 임상 2b상 시험에서도 목표 달성에 실패했지만 치료 가능성을 발견해 임상 3상 시험을 추진한 것이다.
AVERTS-2라는 이 임상 3상 시험에서는 174명의 모든 등록된 환자들에 대한 분석 결과 3개월 째 포아송 회귀분석에 따른 확정적 현기증 발생일수에 관한 일차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다. 임상시험에 등록된 피험자들은 1:1 비율로 오티비덱스 투여군이나 위약군에 무작위 배정돼 오티비덱스 또는 위약을 고실내 투여 받았다.
오티비덱스 치료군은 3개월째 확정적 현기증 발생일수가 평균 6.2일 감소한 것으로 관찰됐으며 위약군과 비교하면 2.5일가량 차이가 있는 것으로 확인됐다. 또한 3개월째까지 치료일기를 작성한 피험자 105명 중 오티비덱스 치료군은 현기증 빈도가 68% 감소, 위약군은 40% 감소한 것으로 분석됐다. 오티비덱스의 내약성은 우수한 편이었으며 약물과 관련된 중증 이상반응은 보고되지 않았다.
오토노미의 데이비드 A. 웨버 CEO는 “AVERTS-2 임상시험의 성공은 메니에르병 환자들에 대한 오티비덱스의 치료 유익성을 분명하게 증명하는 것”이라며 “이러한 결과는 임상 2b상 시험 이후 예상했던 것과 일치한다”고 강조했다.
이어 “임상시험에 대한 분석을 완료하고 내년 1분기 내에 이뤄질 FDA와의 논의를 준비할 것”이라고 하며 “AVERTS-1 임상시험에서 다른 결과가 나오게 된 요인을 확인하고 신약 승인신청을 뒷받침하는 임상 프로그램 설계를 위한 정보 획득을 위해 AVERTS-1의 자료를 추가로 평가할 것”이라고 덧붙였다.
이번 소식이 전해진 뒤 회사의 주가는 90% 이상 급등했다.
