미국 식품의약국(FDA)이 케릭스 바이오파마슈티컬스(Keryx Biopharmaceuticals)의 오릭시아(Auryxia, ferric citrate)를 투석 중이지 않은 성인 만성신장질환 환자들의 철결핍성 빈혈에 대한 치료제로 승인했다.
오릭시아는 2014년에 투석이 필요한 만성 신장질환 환자들의 혈청 인 수치 조절을 위해 승인된 제품이다. 케릭스는 이번에 새로운 적응증이 추가됨에 따라 수백만 명의 만성신장질환 환자들이 오릭시아를 이용할 수 있게 됐다고 밝혔다.
미국 내에서 이 의약품은 약국을 통해 이용가능하며 고령자들을 위한 보험인 Medicare Part D와 사보험의 급여목록에 등재된 것으로 알려졌다.
이번 오릭시아의 승인은 비-투석의존성 만성신장질환 3~5기(stage 3-5)의 성인 환자 234명을 대상으로 실시된 임상 3상 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 오릭시아 치료군은 시작용량으로 먼저 하루에 식사와 함께 정제 1알씩 총 3알을 복용했으며 치료기간 동안 평균 하루 5알을 복용했다.
오릭시아 치료군 중 16주 동안 헤모글로빈 수치가 1g/dL 이상 증가한 환자 비율은 52.1%, 위약군은 19.1%로 나타났다. 이 약물의 내약성은 우수한 편이었으며 이상반응은 이미 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.
미국 뉴욕에 위치한 노스웰 헬스의 의학과 신장질환·고혈압부 스티븐 피쉬베인 교수는 “미국 내에서 만성신장질환을 앓고 있는 약 3000만 명의 환자들 중 절반 이상은 철 결핍에 해당하지만 투석 중이지 않은 철결핍성 빈혈 환자들을 위해 개발돼 승인된 경구용 의약품은 오릭시아가 유일하다”고 설명했다.
케릭스의 존 네일랜 수석부사장은 “성인 철결핍성 빈혈을 앓고 있고 투석 중이지 않은 만성신장질환 환자를 위한 1차 치료옵션이라는 광범위한 적응증이 허가돼 기쁘다”며 “이제 의사들과 환자들이 이 복합적인 질환의 심각한 합병증을 관리하는데 도움이 될 수 있는 새 치료옵션을 갖게 됐다”고 의미를 부여했다.
