[의약뉴스] 이뮨온시아(대표 김흥태)는 1일(현지시간), 미국 시카고에서 진행 중인 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 CD47 단클론항체 IMC-002의 고형암 임상 1a상 결과 업데이트 및 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)과의 협업을 통해 확인된 바이오마커 결과를 발표했다고 밝혔다.
이 연구는 임상1상 용량 증량(dose escalation) 파트로, 2022년 5월부터 총 4개의 용량 코호트에 12명의 환자를 등록, 각각 IMC-002 5, 10, 20, 또는 30 mg/kg을 2주 간격으로 투여했다.
분석 결과, 측정 가능한 병변이 있는 환자 12명중 6명에서 안정반응(Stable Disease, SD)이 나타나 50%의 질병조절율(Disease Control Rate, DCR)을 보였다.
이 가운데 5명은 간세포암 환자, 1명은 유방암 환자였다. 또한, 환자 4명에서 6개월 이상 안정반응이 지속되어 33.3%의 임상적 이득율(Control Benefit Rate, CBR)이 확인됐다.
AI를 활용한 바이오마커 분석(Lunit SCOPE IO) 결과, 임상 효능이 확인된 CBR 그룹의 CD47 양성 대식세포 밀도가 비CBR 그룹에 비해 더 높은 것으로 나타났다(71.0/mm² 대 44.3/mm²). 반면, CD47 양성 종양 세포의 밀도는 두 그룹 간에 큰 차이를 보이지 않았다.
이번 연구 결과는 CD47 양성 대식세포의 밀도와 치료 반응의 연관성을 시사한다는 것이 연구진의 설명으로, 향후 CD47을 표적으로 한 치료 전략 개발에 중요한 역할을 할 것이란 평가다.
임상시험 책임자인 삼성서울병원 임호영 교수는 “모든 코호트에서 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)은 관찰되지 않았으며, 항CD47 치료제에서 주로 나타나는 주입관련반응, 용혈성 빈혈, 혈소판감소증 및 호중구감소증도 보고되지 않아 IMC-002의 높은 안전성이 확인됐다”면서 “특히 IMC-002의 단독 투여에도 불구하고 15개월째 투약을 유지 중인 간암 환자의 경우, 장기독성이 없으며 종양 크기도 20% 감소를 보이는 안정병변으로 예후가 매우 좋을 것으로 기대된다”고 평가했다.
이뮨온시아 김흥태 대표는 “지난 2023년 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 중간 결과를 통해 IMC-002의 높은 안전성과 내약성을 1차 공개했고, 임상 2상 권장 용량 또한 20 mg/kg 3주 간격 투약으로 확인됐다”며 “작년 11월 IMC-002 임상 1b상을 개시했으며, 이를 통해 미충족 수요가 높은 특정 고형암에 대한 IMC-002의 효능이 추가로 확인될 것으로 기대한다”고 전했다.
IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로서 암세포의 CD47과 대식세포의 SIRPα 간의 ‘don’t eat me’ 신호를 차단, 대식세포가 암세포를 공격할 수(phagocytosis) 있도록 돕는 약물이다.
IMC-002는 적혈구 등 정상세포에 대한 결합을 최소화, 안전성이 높은 차별화된 특징을 가진 2세대 CD47 항체다.
이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약개발 기업으로, 2021년 3월 3D메디슨과 5400억 규모로 중국 지역에 대한 IMC-002의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.
이뮨온시아는 CD47 항체인 IMC-002 외에도 임상 2상 단계의 PD-L1 항체 IMC-001 및 전임상 단계의 이중항체 IMC-201, IMC-202 등의 파이프라인을 보유하고 있다.
