미국 머크앤드컴퍼니(미국 외 MSD)는 유럽 내에서 면역항암제 키트루다(Keytruda)를 폐암 적응증에 대해 추가로 승인받기 위한 신청을 철회한다고 밝혔다.
MSD는 지난 분기 키트루다 처방액이 10억4700만 달러로 전년 동기 대비 약 3배가량 증가했다고 발표한 상태다. MSD에 의하면 미국 내에서 새로 폐암을 진단받은 환자들 가운데 거의 3명 중 1명은 키트루다로 치료를 시작하고 있으며 방광암 적응증에 대한 발매도 순조롭게 진행되고 있다고 한다. 폐암 치료제는 전체 암 시장에서 가장 수익성이 높은 것으로 알려져 있다.
다만 이번에 MSD가 유럽 내에서 비편평 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 키트루다와 항암화학요법 병용요법을 승인받기 위한 승인 신청을 철회하면서 향후 기업 매출에 대한 의문이 제기되고 있다. 당초 유럽 내 승인은 내년에 이뤄질 것으로 예상되고 있었다.
미국에서는 지난 5월에 FDA가 이 병용요법을 신속 승인했으며 이를 통해 키트루다는 폐암 1차 치료제로 승인된 최초의 면역항암제가 됐다. 이미 폐암 적응증은 키트루다 처방액에서 상당히 중요한 역할을 하고 있다.
MSD는 구체적인 이유를 밝히지는 않았지만 같은 날 실적발표와 함께 키트루다와 화학요법 병용요법의 대규모 임상시험에서 전체 생존기간을 주목표로 평가하는 결정이 주요 결과 도출 시기를 2019년 2월로 늦출 것이라고 예상했다.
그러면서 임상시험의 중간분석을 실시할 기회들이 있을 것이라고 전했다. 유럽 내에서 재신청을 언제 진행할 지는 아직 정해지지 않았다.
지난 분기 MSD는 키트루다 처방액의 상승세에도 불구하고 전체 매출액은 제조공정에 일시적으로 영향을 미친 사이버공격으로 인해 발생한 비용이 비특허 제품 매출을 줄이면서 103억3250만 달러로 2% 줄었다.
구체적인 이유로는 미국 질병통제예방센터의 가다실9(Gardasil 9) 비축을 위한 자금조달 때문에 매출액이 2억4000만 달러가량 감소한 점과 사이버공격과 관련된 특정 시장 내 매출 감소로 인한 1억3500만 달러가량의 부정적인 영향 등이 언급됐다. 이러한 영향은 4분기에도 나타날 것이라고 관측되고 있다.
이외에도 MSD는 대상포진 예방백신 조스타박스(Zostavax)에 대한 시장 경쟁 돌입, 당뇨병 치료제에 대한 가격 압박, 특허권이 만료된 의약품들의 처방액 감소 등의 악재들을 맞게 될 예정이다. 애널리스트들은 MSD가 또 다른 사업 성장 동력을 발견할 필요가 있다고 보고 있다.
이와 관련해 MSD의 케네스 프레이저 최고경영자는 사업개발이 중요한 우선순위라고 말하면서 대규모 인수보다는 기존 사업의 혁신을 높일 보강을 위한 계약을 선호한다고 덧붙였다.
그래도 MSD는 비용절감 노력 덕분에 3분기 동안 일부 항목을 제외한 주당순이익이 시장 전망치보다 더 높은 1.11 달러를 기록했다. MSD는 올해 조정 주당순이익 예상치를 상향 조정하면서 3.91달러에서 3.97달러 사이를 기록할 것이라고 예상했다.
