아스트라제네카가 미국에서 새로운 바이듀리언 제제인 바이듀리언 비싸이스(Bydureon BCise, 엑세나타이드)의 승인을 획득했다.
미국 식품의약국(FDA)은 바이듀리언 비싸이스를 한 가지 이상의 경구용 의약품으로 혈당이 조절되지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절 개선을 위한 제품으로 승인했다.
바이듀리언 비싸이스는 다른 글로카곤-유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제들과 달리 환자들이 안정된 상태에 도달하고 유지할 수 있도록 돕기 위해 유효성분인 엑세나타이드를 일정한 치료 농도로 제공하는 특수한 연속방출 마이크로스피어 전달 시스템을 갖고 있다.
새로운 제제는 혈당 수치 감소효과와 함께 체중 감소 면에서 유익성이 입증됐다.
임상시험 2건에서는 이 제품을 단독요법 또는 메트포르민, 설포닐유레아, 치아졸리딘디온과의 병용요법으로 치료를 받은 환자들의 평균 당화혈색소(HbA1c) 감소 수치가 1.4%, 평균 체중 감소 수준은 3.1파운드(약 1.4kg)인 것으로 분석됐다.
연구 도중 5% 이상의 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응으로는 구역 및 주사부위 결절과 연관된 이상사건이 있었다.
바이듀리언 비싸이스는 사전 부착된 숨겨진 바늘이 포함된 주 1회 투여하는 프리필드 주사기이며 사용 용이성과 편의성을 위해 만들어졌다. 이 의약품은 ‘mix, unlock, inject’라는 간단한 3단계로 투여된다고 한다.
아스트라제네카 미국지사 대표 루드 도버는 “의사들이 바이듀리언의 유의한 당화혈색소 감소효과가 환자들의 지속적인 혈당 조절에 도움이 되고 체중감소에도 유익하다는 점에 대해 오랜 확신을 갖고 있다는 것을 알고 있다”고 강조하며 이번 승인을 통해 개선되고 사용하기 쉬운 새로운 제제를 선보일 수 있게 됐다고 말했다.
미국 내 환자들은 내년 1분기부터 바이듀리언 비싸이스를 이용할 수 있게 될 예정이다. 아스트라제네카는 기존에 승인된 바이듀리언펜도 계속 판매할 것이다. 현재 유럽에서도 새로운 바이듀리언 제제가 승인 검토 단계에 있다.
현재 GLP-1 시장에서 바이듀리언의 경쟁제품으로는 일라이릴리의 트룰리시티(Trulicity)와 노보노디스크의 빅토자(Victoza) 등이 있다.
최근에는 FDA 자문위원회가 노보노디스크의 새로운 제품인 세마글루타이드(semaglutide)의 승인을 만장일치로 권고해 경쟁이 더 치열해질 예정이다.
아스트라제네카는 바이듀리언이 심혈관 위험을 유의하게 낮출 수 있다고 입증해내지는 못했지만 7년여 동안 사용된 만큼 안전성을 인정받고 있다고 보고 있다.
